réglementation radioprotection

Juin 2021 : les réglementations en radioprotection à suivre de près !

Depuis Juillet 2018, nous connaissons un chevauchement réglementaire autour de la radioprotection. C’est pourquoi nous vous proposons un aperçu des différentes informations que nous avons à disposition ainsi qu’un récapitulatif des derniers arrêtés d’application. 

Prolongement de la période transitoire 

Un décret modificateur du décret 2018-437 devrait allonger la période transitoire jusqu’au 01 Janvier 2022 au lieu du 1er juillet 2021. 

En effet, ce décalage impactera tous les arrêtés intégrant des dispositions transitoires jusqu’au 1er juillet 2021 (Arrêté vérification, Arrêté Organisme de formation PCR et Organisme compétent en radioprotection, etc.). 

Ce décret apportera également des ajustements dans certains articles du code du travail. 

Le radon & l’arrêté relatif à l‘exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants  

Aujourd’hui, le Code du Travail s’est renforcé pour protéger les travailleurs. En effet, l’arrêté relatif à l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants date du 26 juin 2019. Il est entré en application au 1er juillet 2020. Cet arrêté vise également l’exposition au radon. 

Un nouvel arrêté relatif aux lieux spécifiques de travail exposant les travailleurs au radon viendra compléter celui-ci. Reporté pour cause de crise sanitaire, il détaillera donc de manière plus précise les activités particulièrement concernées. 

Les CARSAT Centre Ouest et Carsat Bretagne, et bientôt la Carsat Auvergne, proposent une aide financière pour les TPE ( – de 50 salariés). 

Cette subvention peut donc être utilisée pour réaliser une expertise radon. Elle peut aussi être utilisée pour des travaux de réduction du niveau d’exposition ou encore pour acquérir des dispositifs de surveillance. 
Retrouvez, à titre d’exemple, le lien vers la CARSAT Centre Ouest ici !   

Nous vous avions proposé un webinar sur ce thème. Vous pouvez visionner le replay via ce lien .

Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique   

La décision n°2021-DC-0708 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique a été homologuée et publiée au JORF. 

En effet, elle entrera en vigueur le 21 août 2021. Elle concerne la radiothérapie externe, la radiochirurgie, la curiethérapie, la radiothérapie interne vectorisée y compris celles réalisées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, et les examens scanographiques effectués dans le cadre d’une radiothérapie.  

La mise en œuvre de cette décision est également à la charge du responsable d’activité nucléaire.

Pour en savoir plus, n’hésitez pas à cliquer sur ce lien ! Notre spécialiste Pierre Framont-Terrasse vous en parle plus précisément.  

La décision n°2021-DC-0704 : les activités médicales concernées 

La décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités est en attente d’homologation. 

Pour rappel, l’Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’ASN établie la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement. De plus, l’arrêté est applicable au 1er juillet 2021. 

Le régime d’enregistrement, nouveau régime introduit dans le code de la santé publique aux articles L. 1333-8 et R. 1333-113 à R. 1333-117, correspond donc à un régime d’autorisation simplifiée. 

À destination des chirurgiens : guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées 

L’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a approuvé le guide professionnel. Il est destiné aux chirurgiens vasculaires, orthopédistes et urologues et autres médecins/spécialistes réalisant des pratiques interventionnelles radioguidées. Ce guide est applicable 6 mois après son approbation, soit le 28 novembre 2021.  

Pour en savoir plus sur les modifications qui vont suivre, rendez-vous sur le post LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse. Pour cela, cliquez ici ! 

Retrouvez aussi nos formations en radioprotection des personnes exposées, juste ici !

Réglementation en radioprotection en cours et à venir 

Pour conclure cet article, nous vous proposons un tableau récapitulatif des derniers arrêtés d’application ainsi que leur état d’avancement.  

Les sujets réglementairesDates clés 
Organisation de la radioprotection autour du conseiller en radioprotection Pôles de compétence en radioprotection en INB : étape : CS2 du 16 décembre 2020 – T1 2021 
Radon et lieux de travail spécifiques Etape : demande d’avis – Prévu pour T2 2021 
Règles d’installation des générateurs de rayons X Prévu pour 2022 
Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants
réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique 
Entre en vigueur le 21 aout 2021, abrogera la décision n°2008-DC-0103 
Guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales destiné aux chirurgiens Applicable le 28 novembre 2021 

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Vous trouverez aussi, le profil LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse, Directeur d’affaires réglementaires chez C2i santé. Pierre se tient aussi à disposition pour répondre à vos questions sur les sujets de réglementation en radioprotection.


Que faire lors d’une acquisition, remplacement ou modification d’un appareil à rayon X ?

Les règles liées aux régimes administratifs des activités nucléaires sont régies par le code de la santé publique aux articles L1333-7 à L1333-17. Les établissements concernés ont pour obligation d’autoriser, d’enregistrer ou de déclarer leur activité nucléaire auprès de l’Autorité de sûreté nucléaire. La liste des activités nucléaires soumis à déclaration ou enregistrement est définie par arrêté*.

Dans cet article, nous nous concentrons sur les démarches à suivre lors de l’aménagement de votre appareil à rayon X.

Comment déclarer un changement ou une modification d’appareil à rayons X ?

La démarche à suivre pour déclarer un changement ou une modification d’un appareil s’effectue en quelques étapes.

Dans un premier temps, vous devez vous rendre sur le site de l’ASN, puis sur la page Téléservices. Pour y accéder, vous pouvez tout simplement cliquer ici. Munis de vos identifiants, vous pourrez accéder à votre portail et déclarer votre appareil ou une modification.

Si vous n’avez jamais utilisé le téléservice, il sera nécessaire de créer un compte et d’indiquer les informations sur l’établissement et le chef d’établissement.

Une fois arrivé sur le portail, le télé-déclarant sélectionnera un nouveau formulaire en choisissant son activité. (exemple pour le médical)

Une fois que vous êtes arrivé jusqu’au formulaire, choisissez « Modification d’une précédente déclaration » et indiquer le motif de la déclaration. N’oubliez pas d’avoir votre dernier récépissé à proximité.

La page se présente comme ceci :

À ce moment, l’objet de la modification vous sera demandé. Vous choisirez le champ correspondant à votre déclaration : changement d’appareil, adjonction (ajout) d’appareil, mise hors service d’appareil, etc. Il suffira, ensuite, de suivre les différentes étapes.

Seuls les télé-déclarants peuvent utiliser les fonctionnalités du site Téléservices. Le gestionnaire peut rajouter des télé-déclarants, dont C2i santé, afin de déclarer vos installations pour vous. Pour ajouter un télé-déclarant, vous devrez cliquer sur l’onglet « Gestion des télé-déclarants », se situant dans l’en-tête de la page téléservices.

Pourquoi déclarer ses changements d’appareils ?

Mis à part l’aspect réglementaire autour de la déclaration, d’autres enjeux entrent en compte.

Il faut savoir que votre déclaration est en lien direct avec les caisses d‘assurance maladie. Vos déclarations conditionnent les remboursements liés aux actes radiologiques effectués avec vos générateurs de rayonnements ionisants.

Par ailleurs, seuls les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d’appareils et d’installations déclarés ou autorisés peuvent être remboursés ou pris en charge. Voir l’Art R162-53 du code de la sécurité sociale. C’est pourquoi, il est important de bien suivre les différents protocoles de déclaration de vos appareils.

De plus, dans le cas d’un changement d’appareil, il est important de pouvoir justifier la bonne reprise de l’ancien équipement. Il est alors nécessaire de déclarer ce changement.

Vous accompagner jusqu’à la conformité de vos locaux

Le changement d’appareil implique de devoir vérifier et assurer la conformité de vos locaux. C2i santé et plus particulièrement, son service Bureau d’études, est un partenaire de choix pour la radioprotection de vos locaux.

Le travail effectué par le Bureau d’études va de la réalisation de notes de calculs, en passant par la maîtrise d’œuvre et/ou d’ouvrage sur le terrain, jusqu’à la validation de la conformité de vos salles de radiologie. Cette prestation vous garantit la conformité des installations radiologiques de votre établissement de santé et cela, conformément aux différentes normes en vigueur et décisions de l’ASN.

Le Bureau d’études collabore étroitement avec différents acteurs : Ingénieurs Biomédicaux Hospitaliers, les Personnes Compétentes en Radioprotection, Architectes, maitres d’œuvre et chefs de projet de l’imagerie médicale (GEMS, CANON, PHILIPS et bien d’autres).


Vous avez des questions ? Nos experts en radioprotection et physique médicale se tiennent à disposition pour y répondre !


*Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement, et les prescriptions applicables à ces activités.

 * Arrêté du 21 novembre 2018 portant homologation de la décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.


exposition femme enceinte

Que faire en cas d’exposition accidentelle d’une patiente enceinte aux rayonnements ionisants ?

Il n’est pas impossible de rencontrer une patiente enceinte ayant besoin d’un examen radiologique. Encore faut-il savoir comment gérer cette situation. Dans cet article, nous nous pencherons sur les différentes questions qui peuvent se poser sur la thématique.

En effet, nous commencerons par faire un point sur la réglementation liée à ce sujet, pour ensuite se pencher sur les effets de l’irradiation in utero, puis sur la procédure de prise en charge d’une patiente enceinte que ce soit dans le cas d’une exposition fortuite ou connue.

Quelles sont les références règlementaires liées à l’exposition d’une patiente en âge de procréer ou en état de grossesse ? 

L’article R.1333-58 du Code de la Santé Publique régit la réglementation liée à ce sujet.

En effet, il stipule que « lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue ».

Pour ce qui est du cas des femmes enceintes, allaitantes ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue. L’article R.1333-58 stipule que « l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et celle de l’enfant à naitre. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naitre ».

L’exposition d’une femme en âge de procréer ou en état de grossesse est bien encadrée au niveau réglementaire. Vous l’avez compris, l’examen radiologique sur la femme enceinte n’est pas sans risques, nous allons nous intéresser aux effets de l’irradiation in utero.

Quels sont les effets de l’irradiation in utero d’une exposition d’une patiente enceinte ? 

Les risques radio-induits pour l’embryon/fœtus se traduisent par des malformations et l’induction de cancer à long terme, même si la probabilité reste très faible. 

Ces risques dépendent du stade de la grossesse et de la dose absorbée par l’embryon/fœtus. Deux effets sont à mettre en avant :

  • Les effets tératogènes (malformations et effets sur le Système Nerveux Central SNC) sont des effets déterministes. Ceux-ci peuvent apparaitre au-dessus d’un certain seuil (à partir de 100mGy selon les données de la CIPR).
  • Les effets stochastiques (leucémies et cancers). L’embryon/fœtus est considéré comme soumis aux mêmes effets carcinogènes potentiels que les enfants.  

Nous vous proposons un schéma récapitulatif des effets en fonction des différentes phases de l’état de grossesse.

Tableau 1 : Description des effets de l’irradiation in utero en fonction du stade de la grossesse.

Pour éviter ces effets, il existe des procédures pour prendre en charge les patientes. Nous allons vous les énoncer.

Comment prendre en charge une patiente en âge de procréer ? 

La responsabilité initiale de recherche de grossesse incombe conjointement au médecin prescripteur de l’examen et au médecin réalisateur. A chaque étape conduisant à la réalisation d’un exam radiologique (de la prise de rendez-vous à la prise en charge par le manipulateur d’électroradiologie), le personnel médical et paramédical doit s’enquérir de cette possibilité.

Il est très important de créer un système de communication pour informer vos patientes sur le signalement d’une grossesse ou d’un risque de grossesse à l’équipe médicale. Ce système peut se matérialiser sous forme d’une campagne d’affichage, pour l’exposition de la patiente enceinte dans vos locaux.

Bien sûr, il reste important d’agir dans le cas où ces dispositions n’ont pas été prises et qu’une irradiation a quand même lieu.

Quelle procédure suivre lors d’une irradiation fortuite de l’embryon lors d’un examen radiologique du fait d’une grossesse méconnue ?

Lors d’une irradiation fortuite de l’embryon, il est important d’avoir les bons réflexes. Nous vous proposons une procédure à suivre en 4 étapes : 

  1. Rassurer/Informer/Expliquer ;
  2. Estimer précisément la dose au fœtus (Votre Physicien médical) ;
  3. Prendre une décision en fonction de la situation en concertation avec la patiente et les autres personnes concernées. Si une IMG (Interruption Médicale de Grossesse) est envisagée, la demande doit être soumise obligatoirement à un Centre Pluridisciplinaire de Diagnostic PréNatal(CPDPN). Il statuera en acceptant ou refusant l’ING demandée. ;
  4. Déclarer l’incident aux autorités compétentes selon les critères du guide ASN n°11. Déclaration à réaliser sur le site : teleservices.asn.fr.

Nous vous proposons un schéma récapitulatif de ces différentes étapes :

Tableau 2 : Procédure à suivre en cas d’exposition fortuite aux rayons X de l’embryon/fœtus chez la patiente enceinte.

En cas d’exposition accidentelle d’une patiente enceinte, notre équipe de conseillers en physique médicale est également à votre écoute. Elle vous accompagne à travers l’estimation de la dose reçue et les démarches vis-à-vis des autorités compétentes.


Vous êtes intéressé(e) par nos solutions d’accompagnement ?

Nos experts en radioprotection et physiques médicale se tiennent à disposition pour accompagner vos établissements de santé.