Le contrôle qualité en radioprotection et ses dispositifs réglementaires
Obligatoire pour tous les détenteurs de dispositif médical, le contrôle qualité :
vérifie les performances de l’ensemble de la chaine, de la production d’image à l’interprétation ;
compare les performances aux valeurs initiales : constance des performances ;
détecte les dérives de façon à les corriger.
C’est l’exploitant qui est chargé de l’exécution des contrôles et de la maintenance (Article R5212-25). Les modalités de contrôle et de périodicité sont définies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).
Les différents types de contrôle :
Le contrôle interne (CQI) : il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
Le contrôle externe (CQE) : il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par l’ANSM.
Quels sont les équipements concernés et leur périodicité ?
Mammographie numérique
CQI
Contrôle journalier, hebdomadaire et mensuel Contrôle en cas de changement de tube
CQE
Avant mise en service puis semestriel
Table de radiologie / Mobile de radiologie
A savoir que pour ces dispositifs, les sociétés faisant des CQE peuvent faire les CQI. De ce fait,, une société accréditée par l’ANSM peut faire le CQI et le CQE (réalisés lors d’un même contrôle).
CQI
Contrôle annuel
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Installations de radiologie interventionnelle (mobile et fixe)
CQI
Contrôle trimestriel Contrôle annuel à 6 mois d’intervalle du CQE Contrôle de mise en service Contrôle après changement ou intervention
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Scanner
CQI
Quadrimestriel ou Contrôle mensuel uniquement si scanographes utilisés en radiothérapie. Contrôle après changement du tube
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Ostéodensitomètre
CQI
Contrôle journalier
CQE
Avant mise en service puis annuel
Panoramique dentaire retro alvéolaire
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Avant mise en service puis annuel
Concernant la médecine nucléaire :
Activimètres
CQI
Contrôle initial, quotidien, mensuel, après chaque étalonnage
CQE
Contrôle annuel
Caméras à scintillations
CQI
Contrôle initial, hebdomadaire, mensuel, semestriel, annuel, après intervention
CQE
Contrôle annuel
Sondes peropératoires et de leurs électromètres associés
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel
Compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteurs en dehors de sondes peropératoires
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel
Assurez la conformité de vos appareils
Le contrôle qualité s’applique à tout établissement possédant des dispositifs médicaux permettant le diagnostic sous rayonnements ionisants (centres d’imagerie médicale et bloc opératoire, centres de médecine nucléaire, les dentistes, mais aussi les cabinets vétérinaires).
Pour se faire C2i santé vous accompagne dans vos contrôles qualité interne, mais aussi externe grâce à notre partenariat avec le groupe SOCOTEC https://www.socotec.fr/.
SOCOTEC est accrédité par le COFRAC pour réaliser les prestations de contrôle qualité externe des dispositifs médicaux (Accréditation n° : 3-1593 Liste des implantations et portée disponibles sur www.cofrac.fr ).
Les structures d’imagerie médicale face au risque infectieux
Le risque infectieux est omniprésent dans le secteur médical. Il peut se définir comme une des causes potentielles liées à une contamination microbiologique qui peuvent entraîner des conséquences infectieuses.
En tant qu’établissement de santé, votre centre d’imagerie médicale est considéré à risque élevé de contamination croisée.
Deux facteurs vont entrer en jeu, les patients et le lieu.
En effet, le service d’imagerie est un carrefour ou se croise un grand nombre de patients provenant de services de soins internes et de patients externes. Chacun d’eux dispose de pathologies, facteurs de risque différents. Vous êtes donc susceptibles d’accueillir des patients porteurs de pathologies infectieuses ou bactéries multirésistantes aux antibiotiques.
Des impacts non négligeables
On estime que 5 à 10 % des patients développent une infection associée aux soins au cours ou au décours de leur prise en charge par un professionnel de santé. Parmi eux, on compte 8 000 à 10 000 décès par an.
En plus d’être sociaux et psychologiques, les impacts sont également bel et bien économiques. (plus de 400 millions d’euros par an).
Maitriser le risque infectieux
La maîtrise du risque infectieux est basée sur le respect d’un certain nombre de bonnes pratiques, portant sur : La gestion de l’environnement et des circuits, la gestion des dispositifs médicaux, la gestion des soins (asepsie), la mise en œuvre des précautions standards et complémentaires, la prévention des accidents d’exposition au sang, etc.
Ce sont tous ces éléments qui vont pouvoir minimiser le risque infectieux. Ces éléments sont plus ou moins importants à mettre en œuvre en fonction des actes de soins et du taux de risques qui y est assimilé.
Se former à la gestion du risque infectieux
Se former à la gestion de ce risque est une étape importante pour sensibiliser les professionnels de santé leur donner les clés afin de pouvoir assurer la sécurité des patients en diminuant le risque de survenue d’événements indésirables associés aux soins.
Le besoin en informations et compétences sur ce sujet se fait sentir et c’est pourquoi nous vous proposons de suivre notre parcours de formation « Gestion du risque infectieux en Imagerie Médicale ».
Celui-ci a été développé pour répondre aux spécificités de votre activité et créé en collaboration avec une experte en maîtrise du risque infectieux.
De la désinfection des mains, en passant par la tenue de travail, les équipements de protection individuelle, les déchets d’activité de soins, sans oublier la gestion d’un accident d’exposition au sang, tout est à votre disposition.
Pour votre plus grand confort, la formation est disponible en e-learning. Vous pouvez donc y accéder où et quand vous le souhaitez !
Dans cet article, nous vous proposons, tout d’abord, un retour d’expérience sur deux précédents ESR. Nous étudierons ensuite les différents éléments qui auraient pu empêcher ces incidents/accidents.
Avant de rentrer dans le vif du sujet, il est important de rappeler quelques notions indispensables.
Un ESR ou Événement Significatif pour la Radioprotection est un incident ou accident. Celui-ci présente une importance particulière en matière, notamment, de conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs. Mais il peut aussi avoir un impact sur le public, les patients ou l’environnement.
Manque de culture radioprotection en radiologie interventionnelle
Depuis quelques années l’ASN constate que le niveau de radioprotection est insuffisant pour les travailleurs et patients au bloc opératoire. Nous allons nous concentrer sur deux cas, ci-dessous.
Cas ESR 1 : surexposition des mains d’un radiologue lors de la réalisation d’actes radioguidés.
En 2020, un radiologue d’un établissement de santé français réalisant des actes radioguidés (infiltrations) a reçu une dose équivalente évaluée à plus de 965 mSv au niveau des mains. Cette dose a été reçue sur une période de 12 mois consécutifs. Pour rappel, 500 mSv est la limite annuelle réglementaire pour les « extrémités ».
Après signalement, l’investigation montre que les mains du radiologue étaient exposées dans le faisceau primaire du rayonnement X.
L’ASN a donc classé cet évènement au niveau de l’échelle INES (URL).
Cas ESR 2 : Dépassement de la dose annuelle pour un travailleur en scanographie interventionnelle.
En 2020, un praticien exerçant dans un centre d’imagerie médicale a reçu une dose excédant la limite annuelle (500 mSv) au niveau des mains. Ce médecin pratiquait également des actes interventionnels radioguidés (infiltrations avec injection de médicaments in situ ou biopsies).
Les premiers éléments de la recherche des causes indiquent une augmentation des actes réalisés par le médecin. En effet, l’augmentation des actes était due à une baisse des effectifs dans son établissement.
ESR, que faire pour prévenir ces risques et améliorer ses pratiques ?
Pour prévenir un ESR, il est déjà important d’être formé aux différentes risques que vous pouvez rencontrer et donc posséder l’attestation de formation Radioprotection des travailleurs. Il est aussi demandé d’être habilité au poste de travail par la possession d’une attestation sur la formation à l’appareil radiologique. Celles-ci vous permettront d’être en adéquation avec votre poste mais surtout d’améliorer vos connaissances sur le sujet pour éviter tous accidents.
Mettre en œuvre le principe d’optimisation
Pour une activité interventionnelle au scanner, il est recommandé d’éviter de placer ses mains sous le faisceau primaire dans la mesure du possible. D’ailleurs, nous vous conseillons aussi de vous éloigner au maximum lors des tirs de rayons. Exemple : essayez de vous placer sur le côté du scanner à ce moment, ou encore mieux sortez de la salle et placez vous derrière une vitre plombée.
En salle de bloc opératoire, le principe d’optimisation passe par le choix du protocole approprié à la zone anatomique étudiée. Le mode d’acquisition utilisé doit donc être le moins dosant possible (exemple : scopie pulsée avec une cadence image faible) tant que la qualité de l’image reste satisfaisante pour vous.
La collimation joue également un rôle dans la dose reçue. Elle doit être utilisée pour réduire la surface irradiée (iris ou volets latéraux). S’il existe la présence d’objets métalliques dans le champ primaire, passez en mode manuel pour le choix des paramètres d’acquisition. Vous pouvez aussi éviter l’usage du zoom électronique et préférer l’utilisation du zoom numérique qui n’engendre pas de dose supplémentaire.
Dispositions à prendre
Des dispositions sont à prendre pour être certain de la dose reçue. Ici, l’utilisation d’une dosimétrie d’extrémité (bague) pour évaluer la dose reçue est recommandée. Cela vous permettra de comparer ces résultats pratiques aux résultats théoriques de l’étude individuelle d’exposition.
En complément, n’hésitez pas à lire notre étude de cas sur les Niveaux de Référence Diagnostiques (NRD) au bloc opératoire ! Notre cellule scientifique l’a spécialement rédigé pour vous !
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le guide d’application du 21 juillet 2021. Celui-ci, vise à compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique et à faciliter sa mise en œuvre. Rappelez-vous, la décision du 15 janvier 2020 est entrée en vigueur le 22 janvier 2021. Cette décision a donné lieu à des changements importants, nous allons nous penchez un peu plus sur ceux-ci.
Les changements pour le contrôle qualité en mammographie
La principale évolution de cette décision est l’intégration des tests sur le mode tomosynthèse (pour les mammographes possédant cette fonctionnalité). Bien sûr, celle-ci vise au maintien des performances de l’appareil tout en proposant un nouveau protocole.
Nous allons maintenant nous penchez un peu plus sur les différents changements et leurs impacts sur les contrôles de qualité. Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux changements au niveau du contrôle qualité interne, puis, dans un deuxième, ceux relatifs au contrôle qualité externe.
Contrôle Qualité Interne en mammographie (à réaliser périodiquement)
Les tests suivants ont été ajoutés :
L’état général : vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, systèmes de blocage, fonctionnement des boutons de commandes, etc). À réaliser mensuellement.
La déformation géométrique : vérification que l’image est bien imprimée via le reprographe sans distorsion géométrique. À réaliser quotidiennement.
L’homogénéité du récepteur (en 2D) : vérification d’absence d’artéfacts gênants sur les images. À réaliser hebdomadairement.
L’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et le suivi du Rapport de Signal à Bruit (SNR) : vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de l’absence d’artéfacts gênants sur le récepteur. À réaliser hebdomadairement.
Evidemment, si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations de contrôle, c’est par ici !
Contrôle Qualité Externe en mammographie
La périodicité reste inchangée mais le protocole des points de contrôle a évolué. Un avenant à votre contrat est donc nécessaire.
Vous le savez peut-être déjà, nous avons conclu un partenariat avec le groupe Socotec, reconnu dans le domaine de la santé notamment pour les contrôles réglementaires tel que les contrôles de qualité externe. Cet accord nous permet donc de renforcer notre offre pour vous proposer une solution complète pour votre la gestion de vos contrôles de qualité externes.
Si vous souhaitez en savoir plus sur ces nouvelles solutions, nous vous invitons aussi à prendre rendez-vous avec un conseiller ici !
Équipements complémentaires : les fantômes 👻
En plus du fantôme anthropomorphe sein (MTM 100), l’exploitant doit faire l’acquisition de nouveaux équipements.
Le matériel requis pour la réalisation des tests d’homogénéité est un fantôme d’étalonnage du mammographe (hors ceux utilisés au niveau du tube) ou un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur. Son acquisition est donc obligatoire !
Bien sûr, nous sommes prévoyants ! Depuis la mise en vigueur de cette décision, nous proposons alors la vente de blocs PMMA. Ceux-ci sont toujours disponibles ! Si vous souhaitez vous en procurer un, il vous suffit d’en faire la demande en cliquant sur le bouton ci-dessous.
Pour réaliser le test de l’homogénéité en tomosynthèse, vous devez aussi vérifier que vous avez en votre possession le logiciel nécessaire. Par ailleurs, celui-ci peut être mis à disposition par le fabricant. En cas contraire, il est téléchargeable sur le site de l’ANSM (flatfield).
Nous espérons que cet article vous aura donné toutes les clés pour organiser votre radioprotection sereinement.
Vous avez encore des questions à propos de cette décision, contactez Julien Gondrexon, notre expert métier !
La création d’Organismes Compétents en Radioprotection (OCR) apparaît comme un changement majeur dans la gestion des risques radiologiques pour les établissements de santé.
Peu importe l’activité ou la dimension de votre établissement de santé, vous pouvez dorénavant externaliser la fonction de CRP (Conseiller en Radioprotection) à un organisme certifié OCR.
Quel est l’intérêt d’externaliser votre radioprotection ?
Un OCR est un établissement qui est reconnu, via sa certification, pour accompagner/conseiller le responsable d’activité nucléaire et/ou l’employeur dans sa démarche de prévention des risques liés aux rayonnements ionisants.
En effet, il vous mettra à disposition un CRP (conseiller en radioprotection) pour vous conseiller dans la mise en œuvre de votre organisation de la radioprotection et réaliser l’ensemble des missions sous la responsabilité de l’employeur et/ou du responsable d’activité nucléaire.
Mettre en œuvre un dispositif de radioprotection est une activité chronophage et les établissements de santé manquent de ressources pour gérer au mieux cette problématique.
L’enjeu est alors évident : externaliser cette fonction et (re)donner du temps à vos collaborateurs (MERM, IBODE, cadres de santé) pour qu’ils puissent se consacrer à leur cœur de métier.
Pourquoi choisir C2i santé comme OCR ?
Vous pouvez nous confier l’entièreté des missions (code du travail et code de la santé publique) ou une partie de celles-ci (si vous avez un CRP interne).
Notre offre est globale afin de répondre à vos attentes. Une équipe pluridisciplinaire (consultant dédié, physiciens médicaux, contrôleurs, formateurs & coordinateurs techniques) est à votre disposition pour vous accompagner au quotidien.
Nous mettons également à votre disposition notre solution digitale Xview afin de gérer simplement et efficacement votre plan de radioprotection.
Exploitez les données et vérifiez en un coup d’œil, la conformité de votre établissement de santé. Nous vous aidons à gérer en quelques clics votre parc matériel, la radioprotection de vos locaux et la planification des contrôles périodiques et zonages.
Radioprotection & performance ? C’est possible !
La gestion de votre plan de radioprotection ne doit pas être considérée comme une simple contrainte réglementaire.
Nous voyons notre accompagnement comme un levier de performance permettant à votre établissement d’appliquer des process garantissant la qualité & la sécurité des soins.
Vous souhaitez échanger sur vos besoins et faire un état des lieux (gratuitement) de vos pratiques en radioprotection ?
Un nouveau régime administratif verra le jour à partir de juillet 2021 : le régime de l’enregistrement. Il est proposé par l’arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.
Celui-ci correspond à un régime d’autorisation simplifiée. En effet, il a vocation à encadrer les activités nucléaires présentant des enjeux importants. Il est également encadré par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité nucléaire concernée. Ces prescriptions peuvent s’exercer dans des conditions permettant la prévention des risques et inconvénients associés.
Dans cet article, nous allons nous intéresser à l’application du régime d’enregistrement (mise en vigueur, appareils concernés…), ainsi que l’organisation de la radioprotection qui en découle.
L’application du régime d’enregistrement
Cette décision entrera en vigueur le 1er juillet 2021. En effet, le régime d’enregistrement concerne les activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.
Plus exactement, ce dispositif vise donc les établissements détenant ou utilisant des appareils de scanographie à finalité diagnostique. Ici, nous excluons la préparation des traitements en radiothérapie. Par ailleurs, d’autres appareils sont soumis à l’enregistrement : arceaux émetteurs de rayons X, appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées.
Voici la liste des pratiques interventionnelles radioguidées :
intracrâniennes ;
sur le rachis ;
en cardiologie coronaire ;
en cardiologie rythmologique ;
dans le domaine vasculaire ;
viscérales ou digestives ;
en urologie ;
de l’appareil locomoteur ;
Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).
Maintenant que nous connaissons les appareils et pratiques concernés par la décision, nous allons nous pencher sur la réalisation de cet enregistrement.
Réalisation de l’enregistrement
Tout d’abord, sachez que l’enregistrement de vos appareils doit passer par le site de tétéservices de l’ASN. Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur l’utilisation de l’espace téléservices, nous vous invitons à lire notre article sur le sujet, juste-ici !
Le régime d’enregistrement correspondant à un régime d’autorisation simplifiée. Au même titre, les demandes initiales, de modification doivent être réalisées 6 mois avant la date d’échéance. Les renouvellements n’ont pas de délai pour être transmis mais nous préconisons de le faire 6 mois avant la date d’échéance.
Il existe, par ailleurs, certaines règles à respecter pour les scanners et pour les pratiques interventionnelles.
Pour les scanners en l’absence de modification :
Les autorisation scanners délivrés avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance ou à minima jusqu’au 1er juillet 2022 ;
Les autorisation scanners délivrés après le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance.
Pour les pratiques interventionnelles, le responsable d’activité nucléaire doit donc :
Pour les établissements avec une déclaration, transmettre une description des types d’actes exercés. Pour cela, il vous faut remplir le formulaire juste-ici !
Déposer une demande d’enregistrement :
pour réalisation de pratiques interventionnelles intracrâniennes, avant le 1er juillet 2023 ;
réalisation de pratiques interventionnelles cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2025 ;
réalisation de pratiques interventionnelles autres que intracrâniennes, cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2027.
Pour ce qui est de l’organisation de la radioprotection des patients, la présence du physicien médical sur site est obligatoire dans certains cas pour les pratiques interventionnelles.
Par ailleurs, il doit être présent lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés.
Les modalités des autres interventions sont à formaliser en concertation avec le responsable d’activité nucléaire.
Le médecin coordinateur
Un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises définis par l’arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN, est chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Il cosigne les demandes d’autorisation et d’enregistrement lorsque celles-ci sont réalisées par une personne morale.
Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur les qualifications nécessaires à la désignation en tant que médecins coordinateurs, télécharger notre NVR, ci-dessous !
Nous espérons que cet article répond à vos interrogations. Si des questionnements persistent, notre équipe d’expert reste disponible pour vous écouter et vous proposer des solutions.
De nouveaux changements réglementaires opèrent cette année et modifient nos modes de fonctionnement au niveau de nos formations en radioprotection. Cet article a pour sujet la mise à jour du guide de formation à la Radioprotection des personnes exposées pour les chirurgiens.
Nous allons tout d’abord nous intéresser au cadre réglementaire de cette décision pour ensuite nous pencher un peu plus sur les différents changements qu’elle apporte. Vous trouverez aussi nos conseils pratiques sur le sujet.
Le contexte réglementaire
La décision n° CODEP-DIS-2021-022610 du Président de l’Autorité de sûreté nucléaire a approuvé, le 27 mai 2021, un nouveau guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales.
Ce guide est donc à destination des chirurgiens vasculaires, orthopédistes et urologues et autres médecins/spécialistes réalisant des pratiques interventionnelles radioguidées.
De plus, celui-ci est applicable à partir du 28 novembre 2021.
Plusieurs changements au niveau de l’organisation de votre formation sont constatés. Il est donc important d’en comprendre les conséquences. Nous allons maintenant entrer dans les détails de cette modification.
Des changements importants à prendre en compte pour organiser vos formations
Le format de la formation est la principale modification. Initialement proposée, entre autres, en format E-learning, celle-ci devra être effectuée en format Blended-Learning. En effet, une partie E-learning sera conservée tandis qu’une partie de formation en présentielle y sera ajoutée. La partie présentielle sera proposée sous forme d’atelier regroupant des chirurgiens de la même spécialité.
La formation, d’une durée initiale de 7 heures, passera à une formation de 9 à 13 heures selon votre profil.
Par ailleurs, vous pouvez compter 2 niveaux de formation différents : un parcours standard et un parcours approfondi.
Le niveau approfondi est requis pour les professions et spécialités suivantes :
Les chirurgiens cardiaques ;
Les chirurgiens vasculaires à l’exception de ceux qui ne réalisent que des actes de phlébologie (ni angioplastie ni pose d’endoprothèse) ;
Les chirurgiens orthopédistes intervenant sur le rachis ;
Bien-sûr, nous n’allons pas vous laissez sans vous donner nos conseils à propos de cette décision.
Conseils et application du guide pour les chirurgiens
Comme vous avez pu le constater, ce guide risque d’être un peu plus contraignant au niveau de l’organisation de la formation. Le temps de formation est allongé. Et la partie en format présentiel vous impose donc de bloquer une journée dans votre agenda.
Pour votre plus grand confort, notre formation, 100 % E-learning reste disponible jusqu’à l’application de la décision, au 27 novembre 2021.
Vous avez donc encore quelques mois pour passer votre formation en Radioprotection des personnes exposées (patients) pour les chirurgiens, dans un format plus pratique sans pour autant perdre en qualité de formation.
Si vous ne le saviez pas encore, C2i santé a lancé sa boutique en ligne. Ce système, vous permet de commander et de commencer immédiatement votre formation, sans attendre votre devis. Que ce soit le soir, le week-end, et n’importe où, vous pouvez vous former et rester en règle vis-à-vis de votre radioprotection. Vous êtes maintenant maître de votre rythme d’apprentissage : une solution plutôt idéale pour un emploi du temps chargé !
Jetez un coup d’œil à notre boutique en ligne et profitez de ces derniers mois pour vous former !
Depuis Juillet 2018, nous connaissons un chevauchement réglementaire autour de la radioprotection. C’est pourquoi nous vous proposons un aperçu des différentes informations que nous avons à disposition ainsi qu’un récapitulatif des derniers arrêtés d’application.
Prolongement de la période transitoire
Un décret modificateur du décret 2018-437 devrait allonger la période transitoire jusqu’au 01 Janvier 2022 au lieu du 1er juillet 2021.
En effet, ce décalage impactera tous les arrêtés intégrant des dispositions transitoires jusqu’au 1er juillet 2021 (Arrêté vérification, Arrêté Organisme de formation PCR et Organisme compétent en radioprotection, etc.).
Ce décret apportera également des ajustements dans certains articles du code du travail.
Le radon & l’arrêté relatif à l‘exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants
Aujourd’hui, le Code du Travail s’est renforcé pour protéger les travailleurs. En effet, l’arrêté relatif à l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants date du 26 juin 2019. Il est entré en application au 1er juillet 2020. Cet arrêté vise également l’exposition au radon.
Un nouvel arrêté relatif aux lieux spécifiques de travail exposant les travailleurs au radon viendra compléter celui-ci. Reporté pour cause de crise sanitaire, il détaillera donc de manière plus précise les activités particulièrement concernées.
Cette subvention peut donc être utilisée pour réaliser une expertise radon. Elle peut aussi être utilisée pour des travaux de réduction du niveau d’exposition ou encore pour acquérir des dispositifs de surveillance. Retrouvez, à titre d’exemple, le lien vers la CARSAT Centre Ouest ici !
Nous vous avions proposé un webinar sur ce thème. Vous pouvez visionner le replay via ce lien .
Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique
La décision n°2021-DC-0708 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique a été homologuée et publiée au JORF.
En effet, elle entrera en vigueur le 21 août 2021. Elle concerne la radiothérapie externe, la radiochirurgie, la curiethérapie, la radiothérapie interne vectorisée y compris celles réalisées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, et les examens scanographiques effectués dans le cadre d’une radiothérapie.
La mise en œuvre de cette décision est également à la charge du responsable d’activité nucléaire.
Pour en savoir plus, n’hésitez pas à cliquer sur ce lien ! Notre spécialiste Pierre Framont-Terrasse vous en parle plus précisément.
La décision n°2021-DC-0704 : les activités médicales concernées
La décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités est en attente d’homologation.
Pour rappel, l’Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’ASN établie la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement. De plus, l’arrêté est applicable au 1er juillet 2021.
Le régime d’enregistrement, nouveau régime introduit dans le code de la santé publique aux articles L. 1333-8 et R. 1333-113 à R. 1333-117, correspond donc à un régime d’autorisation simplifiée.
À destination des chirurgiens : guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées
L’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a approuvé le guide professionnel. Il est destiné aux chirurgiens vasculaires, orthopédistes et urologues et autres médecins/spécialistes réalisant des pratiques interventionnelles radioguidées. Ce guide est applicable 6 mois après son approbation, soit le 28 novembre 2021.
Pour en savoir plus sur les modifications qui vont suivre, rendez-vous sur le post LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse. Pour cela, cliquez ici !
Retrouvez aussi nos formations en radioprotection des personnes exposées, juste ici !
Réglementation en radioprotection en cours et à venir
Pour conclure cet article, nous vous proposons un tableau récapitulatif des derniers arrêtés d’application ainsi que leur état d’avancement.
Les sujets réglementaires
Dates clés
Organisation de la radioprotection autour du conseiller en radioprotection
Pôles de compétence en radioprotection en INB : étape : CS2 du 16 décembre 2020 – T1 2021
Radon et lieux de travail spécifiques
Etape : demande d’avis – Prévu pour T2 2021
Règles d’installation des générateurs de rayons X
Prévu pour 2022
Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique
Entre en vigueur le 21 aout 2021, abrogera la décision n°2008-DC-0103
Guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales destiné aux chirurgiens
Applicable le 28 novembre 2021
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Vous trouverez aussi, le profil LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse, Directeur d’affaires réglementaires chez C2i santé. Pierre se tient aussi à disposition pour répondre à vos questions sur les sujets de réglementation en radioprotection.
Les règles liées aux régimes administratifs des activités nucléaires sont régies par le code de la santé publique aux articles L1333-7 à L1333-17. Les établissements concernés ont pour obligation d’autoriser, d’enregistrer ou de déclarer leur activité nucléaire auprès de l’Autorité de sûreté nucléaire. La liste des activités nucléaires soumis à déclaration ou enregistrement est définie par arrêté*.
Dans cet article, nous nous concentrons sur les démarches à suivre lors de l’aménagement de votre appareil à rayon X.
Comment déclarer un changement ou une modification d’appareil à rayons X ?
La démarche à suivre pour déclarer un changement ou une modification d’un appareil s’effectue en quelques étapes.
Dans un premier temps, vous devez vous rendre sur le site de l’ASN, puis sur la page Téléservices. Pour y accéder, vous pouvez tout simplement cliquer ici. Munis de vos identifiants, vous pourrez accéder à votre portail et déclarer votre appareil ou une modification.
Si vous n’avez jamais utilisé le téléservice, il sera nécessaire de créer un compte et d’indiquer les informations sur l’établissement et le chef d’établissement.
Une fois arrivé sur le portail, le télé-déclarant sélectionnera un nouveau formulaire en choisissant son activité. (exemple pour le médical)
Une fois que vous êtes arrivé jusqu’au formulaire, choisissez « Modification d’une précédente déclaration » et indiquer le motif de la déclaration. N’oubliez pas d’avoir votre dernier récépissé à proximité.
La page se présente comme ceci :
À ce moment, l’objet de la modification vous sera demandé. Vous choisirez le champ correspondant à votre déclaration : changement d’appareil, adjonction (ajout) d’appareil, mise hors service d’appareil, etc. Il suffira, ensuite, de suivre les différentes étapes.
Seuls les télé-déclarants peuvent utiliser les fonctionnalités du site Téléservices. Le gestionnaire peut rajouter des télé-déclarants, dont C2i santé, afin de déclarer vos installations pour vous. Pour ajouter un télé-déclarant, vous devrez cliquer sur l’onglet « Gestion des télé-déclarants », se situant dans l’en-tête de la page téléservices.
Pourquoi déclarer ses changements d’appareils ?
Mis à part l’aspect réglementaire autour de la déclaration, d’autres enjeux entrent en compte.
Il faut savoir que votre déclaration est en lien direct avec les caisses d‘assurance maladie. Vos déclarations conditionnent les remboursements liés aux actes radiologiques effectués avec vos générateurs de rayonnements ionisants.
Par ailleurs, seuls les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d’appareils et d’installations déclarés ou autorisés peuvent être remboursés ou pris en charge. Voir l’Art R162-53 du code de la sécurité sociale. C’est pourquoi, il est important de bien suivre les différents protocoles de déclaration de vos appareils.
De plus, dans le cas d’un changement d’appareil, il est important de pouvoir justifier la bonne reprise de l’ancien équipement. Il est alors nécessaire de déclarer ce changement.
Vous accompagner jusqu’à la conformité de vos locaux
Le changement d’appareil implique de devoir vérifier et assurer la conformité de vos locaux. C2i santé et plus particulièrement, son service Bureau d’études, est un partenaire de choix pour la radioprotection de vos locaux.
Le travail effectué par le Bureau d’études va de la réalisation de notes de calculs, en passant par la maîtrise d’œuvre et/ou d’ouvrage sur le terrain, jusqu’à la validation de la conformité de vos salles de radiologie. Cette prestation vous garantit la conformité des installations radiologiques de votre établissement de santé et cela, conformément aux différentes normes en vigueur et décisions de l’ASN.
Le Bureau d’études collabore étroitement avec différents acteurs : Ingénieurs Biomédicaux Hospitaliers, les Personnes Compétentes en Radioprotection, Architectes, maitres d’œuvre et chefs de projet de l’imagerie médicale (GEMS, CANON, PHILIPS et bien d’autres).
Vous avez des questions ? Nos experts en radioprotection et physique médicale se tiennent à disposition pour y répondre !
*Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement, et les prescriptions applicables à ces activités.
* Arrêté du 21 novembre 2018 portant homologation de la décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.
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