Les règles liées aux régimes administratifs des activités nucléaires sont régies par le code de la santé publique aux articles L1333-7 à L1333-17. Les établissements concernés ont pour obligation d’autoriser, d’enregistrer ou de déclarer leur activité nucléaire auprès de l’Autorité de sûreté nucléaire. La liste des activités nucléaires soumis à déclaration ou enregistrement est définie par arrêté*.
Dans cet article, nous nous concentrons sur les démarches à suivre lors de l’aménagement de votre appareil à rayon X.
Comment déclarer un changement ou une modification d’appareil à rayons X ?
La démarche à suivre pour déclarer un changement ou une modification d’un appareil s’effectue en quelques étapes.
Dans un premier temps, vous devez vous rendre sur le site de l’ASN, puis sur la page Téléservices. Pour y accéder, vous pouvez tout simplement cliquer ici. Munis de vos identifiants, vous pourrez accéder à votre portail et déclarer votre appareil ou une modification.
Si vous n’avez jamais utilisé le téléservice, il sera nécessaire de créer un compte et d’indiquer les informations sur l’établissement et le chef d’établissement.
Une fois arrivé sur le portail, le télé-déclarant sélectionnera un nouveau formulaire en choisissant son activité. (exemple pour le médical)
Une fois que vous êtes arrivé jusqu’au formulaire, choisissez « Modification d’une précédente déclaration » et indiquer le motif de la déclaration. N’oubliez pas d’avoir votre dernier récépissé à proximité.
La page se présente comme ceci :
À ce moment, l’objet de la modification vous sera demandé. Vous choisirez le champ correspondant à votre déclaration : changement d’appareil, adjonction (ajout) d’appareil, mise hors service d’appareil, etc. Il suffira, ensuite, de suivre les différentes étapes.
Seuls les télé-déclarants peuvent utiliser les fonctionnalités du site Téléservices. Le gestionnaire peut rajouter des télé-déclarants, dont C2i santé, afin de déclarer vos installations pour vous. Pour ajouter un télé-déclarant, vous devrez cliquer sur l’onglet « Gestion des télé-déclarants », se situant dans l’en-tête de la page téléservices.
Pourquoi déclarer ses changements d’appareils ?
Mis à part l’aspect réglementaire autour de la déclaration, d’autres enjeux entrent en compte.
Il faut savoir que votre déclaration est en lien direct avec les caisses d‘assurance maladie. Vos déclarations conditionnent les remboursements liés aux actes radiologiques effectués avec vos générateurs de rayonnements ionisants.
Par ailleurs, seuls les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d’appareils et d’installations déclarés ou autorisés peuvent être remboursés ou pris en charge. Voir l’Art R162-53 du code de la sécurité sociale. C’est pourquoi, il est important de bien suivre les différents protocoles de déclaration de vos appareils.
De plus, dans le cas d’un changement d’appareil, il est important de pouvoir justifier la bonne reprise de l’ancien équipement. Il est alors nécessaire de déclarer ce changement.
Vous accompagner jusqu’à la conformité de vos locaux
Le changement d’appareil implique de devoir vérifier et assurer la conformité de vos locaux. C2i santé et plus particulièrement, son service Bureau d’études, est un partenaire de choix pour la radioprotection de vos locaux.
Le travail effectué par le Bureau d’études va de la réalisation de notes de calculs, en passant par la maîtrise d’œuvre et/ou d’ouvrage sur le terrain, jusqu’à la validation de la conformité de vos salles de radiologie. Cette prestation vous garantit la conformité des installations radiologiques de votre établissement de santé et cela, conformément aux différentes normes en vigueur et décisions de l’ASN.
Le Bureau d’études collabore étroitement avec différents acteurs : Ingénieurs Biomédicaux Hospitaliers, les Personnes Compétentes en Radioprotection, Architectes, maitres d’œuvre et chefs de projet de l’imagerie médicale (GEMS, CANON, PHILIPS et bien d’autres).
Vous avez des questions ? Nos experts en radioprotection et physique médicale se tiennent à disposition pour y répondre !
*Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement, et les prescriptions applicables à ces activités.
* Arrêté du 21 novembre 2018 portant homologation de la décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.