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Analyse réglementaire par les experts ASCND

Si vous avez 5 min :

Si vous avez 5 min : points clés à retenir
Effet immédiat :
1- précision sur la notion de surveillance radiologique (SR) – qui est concerné ?
2- modification du contenu de l’EIERI :
3- précision sur la notion de SDI : surveillance dosimétrique individuelle – en quoi
consiste-t-elle ?
4- modalités d’accès aux doses par le travailleur concerné
5- création d’une zone de sécurité radiologique
6- modification des contraintes de doses

À compter du 1er janvier 2027 :
1- modalités de désignation du CRP
2- modalités de formation PCR et de certification PCR – introduction de la notion
d’expert pour les CRP tiers

Analyse réglementaire par les experts ASCND

Autorité administrative indépendante, l’ASNR assure désormais, au nom de l’État, le contrôle des activités nucléaires civiles en France.

L’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection est une autorité administrative indépendante créée par la loi du 21 mai 2024 relative à l’organisation de la gouvernance de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour répondre au défi de la relance de la filière nucléaire. Elle assure, au nom de l’État, le contrôle des activités nucléaires civiles en France et remplit des missions d’expertise, de recherche, de formation et d’information des publics.

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Arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision no 2020-DC-0694 de l’autorité de sureté nucléaire du 8 octobre 2020 relative aux qualifications des médecins ou chirurgiens- dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, aux qualifications requises pour être désigné médecin coordonnateur d’une activité nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique.

Qu’est-ce qu’un médecin coordonnateur ?
Un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises définis dans cet arrêté, est chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Il cosigne les demandes d’autorisation et d’enregistrement lorsque celles-ci sont réalisées par une personne morale.

Des qualifications par professionnel et une attente d’expérience professionnelle
Les qualifications attendues pour :
Les médecins ou chirurgien-dentiste réalisant des actes utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales (Diagnostic, thérapeutique, dépistage, prévention ou recherche impliquant la personne humaine)
Le médecin coordonnateur
La personne physique réalisant une demande d’autorisation ou d’enregistrement
Les professionnels participants aux actes de radiologie à distance ou d’un contrat de téléradiologie

Ces professionnels doivent justifier :
De 2 années de pratiques médicales dans leur spécialité au cours des 3 années à la date de désignation
De leur formation continue à la radioprotection des travailleurs
De leur formation continue à la radioprotection des patients
Les qualifications mentionnées dans le tableau ci-dessous sont celles délivrées par le Conseil national de l’Ordre des médecins et le Conseil national de l’Ordre des chirurgiens-dentistes.

Demande d’avis auprès de la commission médicale d’établissement
La désignation d’un ou de plusieurs médecins coordonnateurs est réalisée après avis de la commission médicale d’établissement ou de toute instance équivalente.

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Arrêté du 27 janvier 2021 fixant une liste de catégories d’activités nucléaires dont la justifcation est considérée comme établie

Chaque activité nucléaire doit être justifiée dans le cadre d’une déclaration ou d’une demande d’autorisation.

Cet arrêté précise les activités nucléaires dont la justification est dite « établie ».
La justifcation est considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 de l’arrêté et correspondant :
– à la fabrication, à la distribution, à l’import et à l’export des sources radioactives ou d’appareils en contenant, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
– à la fabrication des accélérateurs de tout type de particules et des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;
– à la détention et à l’utilisation des sources radioactives scellées destinées à l’étalonnage, à la calibration et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux du secteur médical.

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Arrêté du 23 octobre 2020 relatif aux mesurages réalisés dans le cadre de l’évaluation des risques et aux vérifications de l’efficacité des moyens de prévention mis en place dans le cadre de la protection des travailleurs contre les risques dus aux rayonnements ionisants

L’arrêté détermine
– Les modalités de réalisation des mesurages de l’évaluation des risques
– Les équipements de travail et les sources devant avoir une vérification initiale et ceux devant avoir un renouvellement de cette vérification initiale
– Les modalités, conditions de réalisation et contenu des rapports de vérifications initiales

Les vérifications sont séparées en 3 parties :
La vérification des sources radioactives et équipement de travail
– Initiale réalisée par un Organisme Vérificateur Accrédité (OVA)
– Renouvellement de l’initiale réalisée par un Organisme Vérificateur Accrédité (OVA)
– Périodique réalisée par le Conseiller en Radioprotection (CRP)
– Lors d’une remise en service réalisée par le Conseiller en Radioprotection (CRP)

La vérification des lieux de travail et des véhicules utilisés lors d’opérations d’acheminement de substances radioactives
– Initiale réalisée par un Organisme Vérificateur Accrédité (OVA)
– Périodique réalisée par le Conseiller en Radioprotection (CRP)

La vérification de l’instrumentation de radioprotection
– Vérification de bon fonctionnement réalisée par le Conseiller en Radioprotection (CRP)
– Etalonnage périodique réalisée par le Conseiller en Radioprotection (CRP) ou un organisme extérieur pouvant réaliser les étalonnages

L’employeur doit :
– Définir un programme des vérifications, réévaluer en tant que de besoin ;
– Mettre à disposition les moyens, la présence du personnel et les informations nécessaires à la réalisation des vérifications ;
– Conserver les rapports des vérifications jusqu’au remplacement de l’équipement ou de la source ou jusqu’à cessation de l’activité ;
– Réaliser les travaux de mise en conformité et consigne les justificatifs des travaux ou modifications effectués pour lever les non-conformités constatées lors des vérifications.

Cette note ne traitera pas des vérifications des véhicules utilisés lors d’opérations d’acheminement de substances radioactives et des OVA. Elle est soumise à interprétation pouvant faire l’objet de discussion ou de débat

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Arrêté du 27 septembre 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0669 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 11 juin 2019 modifiant la décision n° 2017-DC-0585 du 14 mars 2017 relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales

Cet arrêté abroge l’arrêté du 18 mai 2004 et modifie la décision ASN n°2017-DC-0585 relative à la formation à la radioprotection des patients.

Les modifications sont :

• Ajout d’un professionnel pratiquant des actes à l’article 4 : Les neurochirurgiens pratiquant des actes de radiochirurgie intracrânienne en conditions stéréotaxiques.
• L’indication Infirmier de bloc opératoire est complétée par les mots diplômés d’Etat. Une spécification concernant les IBODEs (Infirmier(e)s de Bloc Opératoire Diplômés d’Etat) est présent dans la synthèse de notre expert.
• Les organismes de formation peuvent avoir recours à des méthodes pédagogiques différentes que celles préconisées par les guides professionnels mais cela doit être justifié. Cette disposition ne s’applique pas :
  • A la durée globale d’enseignements par objectif pédagogique
  • Aux conditions de présence des professionnels de la discipline
• Les durées de validité de la formation. Un tableau rappelant les durées est disponible dans la synthèse de notre expert.
• Les professionnels ne possédant pas d’attestation valide doivent suivre une formation conforme et obtenir une attestation avant le 27 septembre 2020.
• Les guides professionnels sont applicables au plus tard 6 mois après leur approbation par l’Autorité de sûreté nucléaire. Un tableau rappelant les guides publiés est disponible dans la synthèse de notre expert.

Vous trouverez en fin de synthèse, la décision de 2017 réécrite incluant les modifications apportées par la décision de 2019 pour plus de clarté.

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Arrêté du 26 juin 2019 relatif à la surveillance individuelle de l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants

Relance suite entrée en vigueur au 1er Juillet 2020
NOUVEAUTE :

1. Le SISERI incontournable :
a. L’employeur, avant toutes mises en place d’une surveillance dosimétrique, organise les accès à SISERI de ces collaborateurs. Un récépissé lui est remis démontrant la
complétude des éléments transmis
b. L’employeur enregistre chaque travailleur sur SISERI qui délivre un récépissé de cette déclaration. Le récépissé est à transmettre obligatoirement à l’organisme de dosimétrie pour la fourniture de dosimètre, la réalisation de mesures d’anthroporadiométrie ou la réalisation d’analyses de radio-toxicologie.

2. La disparition de la carte individuelle de suivi médical :
La carte n’est plus demandée et confirmée par l’instruction n° DGT/ASN/2018/229 du 2 octobre 2018.

3. Le salarié informé :
L’employeur informe le salarié des informations enregistrées dans SISERI, leur finalité et leur destination. (Respect du RGPD [Règlement Général de la Protection des Données]). Ces éléments doivent être présents dans votre registre de traitement.

4. Des périodicités adaptées à l’exposition et modalité de port de la dosimétrie opérationnelle :
La période de port des dosimètres est déterminée par l’employeur. Celle-ci ne peut être supérieure à 3 mois et doit permettre d’assurer le respect des valeurs limites d’exposition.
L’employeur prend toutes les dispositions pour que les dosimètres individuels soient portés.
Pour la dosimétrie opérationnelle, l’employeur, avec le concours du CRP, définit les modalités de port.

5. Les organismes de dosimétrie :
Ils ne seront plus agréés par l’ASN mais seront accrédités par un organisme d’accréditation.

6. Des méthodes alternatives d’extrapolation de dose reçue au cristallin ou aux extrémités :
L’employeur apporte la démonstration que la méthode retenue présente la même fiabilité que celle reposant sur la mesure de la dose au cristallin ou aux extrémités, et consulte le Comité Social et Économique (CSE).

7. Des modalités de surveillance dosimétrique individuelle de l’exposition au radon :
L’arrêté définit les modalités de surveillance par dosimétrie d’ambiance, individuelle et la périodicité de port des dosimètres.

Entrée en vigueur : 1er juillet 2020

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Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision no 2019-DC-0667 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés

INFO IRSN du 01/10/2021 :
Nous vous informons que des changements réglementaires récents impactent l’application de la réglementation relative aux NRD pour ce qui concerne la mammographie numérique.

La grandeur dosimétrique utilisée dans le cadre des NRD en mammographie numérique est la dose moyenne à la glande (DMG) pour une épaisseur de sein de 45 mm (soit 40 mm de PMMA). Selon la décision ASN n°2019-DC-0667, la DMG est déterminée lors du contrôle de qualité externe dans les conditions précisées par l’annexe de la décision de l’ANSM du 30 janvier 2006. Or une nouvelle décision de l’ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité en mammographie numérique, entrée en vigueur en janvier 2021, a modifié la méthodologie de détermination de la DMG lors des contrôles externes qui n’est dorénavant plus compatible avec le NRD tel qu’il est fixé actuellement.

Une étude de l’IRSN est en cours, à la demande de l’ASN, pour fixer un nouveau NRD.

Dans cette attente, vous n’avez pas de données à envoyer pour la mammographie.
Pour mémoire, la fréquence d’envoi des données pour la mammographie fixée dans la décision ASN n°2019-DC-0667 est de 5 ans.
Nous ne manquerons pas de vous tenir informés lorsque les nouvelles modalités de recueil des données en mammographie seront définies.

En lien avec l’assurance qualité (Décision ASN n°2019-DC-0660), les modalités d’évaluation des doses au sein d’une unité d’imagerie sont définies par le responsable d’activité nucléaire.
L’analyse porte maintenant sur la valeur médiane des données recueillies qui est comparée aux valeurs de NRD et ma VGD définies dans l’arrêté.
Lors de l’analyse, les valeurs médianes sont supérieures aux NRD, la démarche d’optimisation est prioritaire pour les actes concernés.
Les nouveautés :

1-La valeur guide diagnostique (VGD) est une valeur repère dans une démarche d’optimisation renforcée à atteindre si cela est techniquement possible sans nuire à la qualité d’image permettant d’atteindre l’objectif clinique recherché

2-Les évaluations dosimétriques sont réalisées sur des patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 inclus à l’exception des actes sur la tête

3-Les actions correctives prises pour diminuer et les résultats des réévaluations doivent être conservés pour être tenus à disposition de l’ASN

4-La mise en place de règle spécifique pour : (Voir le Si vous avez 15min : pour plus de détails)
– Les pratiques interventionnelles radioguidés
– Les actes de mammographie
– Les actes d’orthopantomographie
– Les actes pédiatriques

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Arrêté du 26 février 2019 relatif aux modalités de gestion du radon dans certains établissements recevant du public et de diffusion de l’information auprès des personnes qui fréquentent ces établissements

Rappel : Les établissements recevant du public définis à l’article D.1333-32 du code de la santé publique sont, entre autres, les établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux notamment de santé publics, privés d’intérêt collectif et privés. Ces derniers assurent, en tenant compte de la singularité et des aspects psychologiques des personnes, le diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes et mènent des actions de prévention et d’éducation à la santé.

Cet arrêté :
– Définit la nature des actions à mettre en oeuvre par les établissements en cas de dépassement des 300 Bq/m3 [niveau de référence du radon].
– Fixe, en annexe, la fiche d’information à joindre au rapport d’intervention des organismes agréés par l’ASN chargés de la mesure du radon ou de l’IRSN
– Précise les situations justifiant la réalisation de travaux et d’une expertise et visant à maintenir l’exposition des personnes au radon sous le niveau de référence.
– Définit les conditions d’information de la surveillance du radon des personnes fréquentant l’établissement par voie d’affichage