Enregistrement

Le régime d’enregistrement pour les activités médicales

Un nouveau régime administratif verra le jour à partir de juillet 2021 : le régime de l’enregistrement. Il est proposé par l’arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

Celui-ci correspond à un régime d’autorisation simplifiée. En effet, il a vocation à encadrer les activités nucléaires présentant des enjeux importants. Il est également encadré par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité nucléaire concernée. Ces prescriptions peuvent s’exercer dans des conditions permettant la prévention des risques et inconvénients associés.

Dans cet article, nous allons nous intéresser à l’application du régime d’enregistrement (mise en vigueur, appareils concernés…), ainsi que l’organisation de la radioprotection qui en découle.

L’application du régime d’enregistrement

Cette décision entrera en vigueur le 1er juillet 2021. En effet, le régime d’enregistrement concerne les activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.

Plus exactement, ce dispositif vise donc les établissements détenant ou utilisant des appareils de scanographie à finalité diagnostique. Ici, nous excluons la préparation des traitements en radiothérapie. Par ailleurs, d’autres appareils sont soumis à l’enregistrement : arceaux émetteurs de rayons X, appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées.

 Voici la liste des pratiques interventionnelles radioguidées :

  • intracrâniennes ;
  • sur le rachis ;
  • en cardiologie coronaire ;
  • en cardiologie rythmologique ;
  • dans le domaine vasculaire ;
  • viscérales ou digestives ;
  • en urologie ;
  • de l’appareil locomoteur ;
  • Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).

Maintenant que nous connaissons les appareils et pratiques concernés par la décision, nous allons nous pencher sur la réalisation de cet enregistrement.

Réalisation de l’enregistrement

Tout d’abord, sachez que l’enregistrement de vos appareils doit passer par le site de tétéservices de l’ASN. Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur l’utilisation de l’espace téléservices, nous vous invitons à lire notre article sur le sujet, juste-ici !

Le régime d’enregistrement correspondant à un régime d’autorisation simplifiée. Au même titre, les demandes initiales, de modification doivent être réalisées 6 mois avant la date d’échéance. Les renouvellements n’ont pas de délai pour être transmis mais nous préconisons de le faire 6 mois avant la date d’échéance.

Il existe, par ailleurs, certaines règles à respecter pour les scanners et pour les pratiques interventionnelles.

Pour les scanners en l’absence de modification :

  • Les autorisation scanners délivrés avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance ou à minima jusqu’au 1er juillet 2022 ;
  • Les autorisation scanners délivrés après le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance.

Pour les pratiques interventionnelles, le responsable d’activité nucléaire doit donc :

  • Pour les établissements avec une déclaration, transmettre une description des types d’actes exercés. Pour cela, il vous faut remplir le formulaire juste-ici !
  • Déposer une demande d’enregistrement :
    • pour réalisation de pratiques interventionnelles intracrâniennes, avant le 1er juillet 2023 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2025 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles autres que intracrâniennes, cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2027.

Pour ce qui est de l’organisation de la radioprotection des patients, la présence du physicien médical sur site est obligatoire dans certains cas pour les pratiques interventionnelles.

Par ailleurs, il doit être présent lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés.

Les modalités des autres interventions sont à formaliser en concertation avec le responsable d’activité nucléaire.

Le médecin coordinateur

Un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises définis par l’arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN, est chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Il cosigne les demandes d’autorisation et d’enregistrement lorsque celles-ci sont réalisées par une personne morale.

Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur les qualifications nécessaires à la désignation en tant que médecins coordinateurs, télécharger notre NVR, ci-dessous !

Vous souhaitez en savoir plus ?


Nous espérons que cet article répond à vos interrogations. Si des questionnements persistent, notre équipe d’expert reste disponible pour vous écouter et vous proposer des solutions.


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réglementation radioprotection

Juin 2021 : les réglementations en radioprotection à suivre de près !

Depuis Juillet 2018, nous connaissons un chevauchement réglementaire autour de la radioprotection. C’est pourquoi nous vous proposons un aperçu des différentes informations que nous avons à disposition ainsi qu’un récapitulatif des derniers arrêtés d’application. 

Prolongement de la période transitoire 

Un décret modificateur du décret 2018-437 devrait allonger la période transitoire jusqu’au 01 Janvier 2022 au lieu du 1er juillet 2021. 

En effet, ce décalage impactera tous les arrêtés intégrant des dispositions transitoires jusqu’au 1er juillet 2021 (Arrêté vérification, Arrêté Organisme de formation PCR et Organisme compétent en radioprotection, etc.). 

Ce décret apportera également des ajustements dans certains articles du code du travail. 

Le radon & l’arrêté relatif à l‘exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants  

Aujourd’hui, le Code du Travail s’est renforcé pour protéger les travailleurs. En effet, l’arrêté relatif à l’exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants date du 26 juin 2019. Il est entré en application au 1er juillet 2020. Cet arrêté vise également l’exposition au radon. 

Un nouvel arrêté relatif aux lieux spécifiques de travail exposant les travailleurs au radon viendra compléter celui-ci. Reporté pour cause de crise sanitaire, il détaillera donc de manière plus précise les activités particulièrement concernées. 

Les CARSAT Centre Ouest et Carsat Bretagne, et bientôt la Carsat Auvergne, proposent une aide financière pour les TPE ( – de 50 salariés). 

Cette subvention peut donc être utilisée pour réaliser une expertise radon. Elle peut aussi être utilisée pour des travaux de réduction du niveau d’exposition ou encore pour acquérir des dispositifs de surveillance. 
Retrouvez, à titre d’exemple, le lien vers la CARSAT Centre Ouest ici !   

Nous vous avions proposé un webinar sur ce thème. Vous pouvez visionner le replay via ce lien .

Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique   

La décision n°2021-DC-0708 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) sur les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique a été homologuée et publiée au JORF. 

En effet, elle entrera en vigueur le 21 août 2021. Elle concerne la radiothérapie externe, la radiochirurgie, la curiethérapie, la radiothérapie interne vectorisée y compris celles réalisées dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine, et les examens scanographiques effectués dans le cadre d’une radiothérapie.  

La mise en œuvre de cette décision est également à la charge du responsable d’activité nucléaire.

Pour en savoir plus, n’hésitez pas à cliquer sur ce lien ! Notre spécialiste Pierre Framont-Terrasse vous en parle plus précisément.  

La décision n°2021-DC-0704 : les activités médicales concernées 

La décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités est en attente d’homologation. 

Pour rappel, l’Arrêté du 4 mars 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0703 de l’ASN établie la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement. De plus, l’arrêté est applicable au 1er juillet 2021. 

Le régime d’enregistrement, nouveau régime introduit dans le code de la santé publique aux articles L. 1333-8 et R. 1333-113 à R. 1333-117, correspond donc à un régime d’autorisation simplifiée. 

À destination des chirurgiens : guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées 

L’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a approuvé le guide professionnel. Il est destiné aux chirurgiens vasculaires, orthopédistes et urologues et autres médecins/spécialistes réalisant des pratiques interventionnelles radioguidées. Ce guide est applicable 6 mois après son approbation, soit le 28 novembre 2021.  

Pour en savoir plus sur les modifications qui vont suivre, rendez-vous sur le post LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse. Pour cela, cliquez ici ! 

Retrouvez aussi nos formations en radioprotection des personnes exposées, juste ici !

Réglementation en radioprotection en cours et à venir 

Pour conclure cet article, nous vous proposons un tableau récapitulatif des derniers arrêtés d’application ainsi que leur état d’avancement.  

Les sujets réglementairesDates clés 
Organisation de la radioprotection autour du conseiller en radioprotection Pôles de compétence en radioprotection en INB : étape : CS2 du 16 décembre 2020 – T1 2021 
Radon et lieux de travail spécifiques Etape : demande d’avis – Prévu pour T2 2021 
Règles d’installation des générateurs de rayons X Prévu pour 2022 
Assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants
réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique 
Entre en vigueur le 21 aout 2021, abrogera la décision n°2008-DC-0103 
Guide de formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales destiné aux chirurgiens Applicable le 28 novembre 2021 

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Vous trouverez aussi, le profil LinkedIn de Pierre Framont-Terrasse, Directeur d’affaires réglementaires chez C2i santé. Pierre se tient aussi à disposition pour répondre à vos questions sur les sujets de réglementation en radioprotection.