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contrôle qualité

Rappel sur la décision du 15 janvier 2020, les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le guide d’application du 21 juillet 2021. Celui-ci, vise à compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique et à faciliter sa mise en œuvre. Rappelez-vous, la décision du 15 janvier 2020 est entrée en vigueur le 22 janvier 2021. Cette décision a donné lieu à des changements importants, nous allons nous penchez un peu plus sur ceux-ci.

Les changements pour le contrôle qualité en mammographie

La principale évolution de cette décision est l’intégration des tests sur le mode tomosynthèse (pour les mammographes possédant cette fonctionnalité). Bien sûr, celle-ci vise au maintien des performances de l’appareil tout en proposant un nouveau protocole.

Nous allons maintenant nous penchez un peu plus sur les différents changements et leurs impacts sur les contrôles de qualité. Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux changements au niveau du contrôle qualité interne, puis, dans un deuxième, ceux relatifs au contrôle qualité externe.

Contrôle Qualité Interne en mammographie (à réaliser périodiquement)

Les tests suivants ont été ajoutés :

  • L’état général : vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, systèmes de blocage, fonctionnement des boutons de commandes, etc). À réaliser mensuellement.
  • La déformation géométrique : vérification que l’image est bien imprimée via le reprographe sans distorsion géométrique. À réaliser quotidiennement.
  • L’homogénéité du récepteur (en 2D) : vérification d’absence d’artéfacts gênants sur les images. À réaliser hebdomadairement.
  • L’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et le suivi du Rapport de Signal à Bruit (SNR) : vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de l’absence d’artéfacts gênants sur le récepteur. À réaliser hebdomadairement.

Evidemment, si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations de contrôle, c’est par ici !

Contrôle Qualité Externe en mammographie

La périodicité reste inchangée mais le protocole des points de contrôle a évolué. Un avenant à votre contrat est donc nécessaire.

Vous le savez peut-être déjà, nous avons conclu un partenariat avec le groupe Socotec, reconnu dans le domaine de la santé notamment pour les contrôles réglementaires tel que les contrôles de qualité externe. Cet accord nous permet donc de renforcer notre offre pour vous proposer une solution complète pour votre la gestion de vos contrôles de qualité externes.

Si vous souhaitez en savoir plus sur ces nouvelles solutions, nous vous invitons aussi à prendre rendez-vous avec un conseiller ici !

Équipements complémentaires : les fantômes 👻

En plus du fantôme anthropomorphe sein (MTM 100), l’exploitant doit faire l’acquisition de nouveaux équipements.

Le matériel requis pour la réalisation des tests d’homogénéité est un fantôme d’étalonnage du mammographe (hors ceux utilisés au niveau du tube) ou un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur. Son acquisition est donc obligatoire !

Bien sûr, nous sommes prévoyants ! Depuis la mise en vigueur de cette décision, nous proposons alors la vente de blocs PMMA. Ceux-ci sont toujours disponibles ! Si vous souhaitez vous en procurer un, il vous suffit d’en faire la demande en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Pour réaliser le test de l’homogénéité en tomosynthèse, vous devez aussi vérifier que vous avez en votre possession le logiciel nécessaire. Par ailleurs, celui-ci peut être mis à disposition par le fabricant. En cas contraire, il est téléchargeable sur le site de l’ANSM (flatfield).

Nous espérons que cet article vous aura donné toutes les clés pour organiser votre radioprotection sereinement.


Vous avez encore des questions à propos de cette décision, contactez Julien Gondrexon, notre expert métier !

Si vous souhaitez un complément d’information sur nos prestations, notre équipe d’expert est à votre disposition.


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OCR

Externaliser sa radioprotection auprès d’un OCR

La création d’Organismes Compétents en Radioprotection (OCR) apparaît comme un changement majeur dans la gestion des risques radiologiques pour les établissements de santé.

Peu importe l’activité ou la dimension de votre établissement de santé, vous pouvez dorénavant externaliser la fonction de CRP (Conseiller en Radioprotection) à un organisme certifié OCR.

Quel est l’intérêt d’externaliser votre radioprotection ?

Un OCR est un établissement qui est reconnu, via sa certification, pour accompagner/conseiller le responsable d’activité nucléaire et/ou l’employeur dans sa démarche de prévention des risques liés aux rayonnements ionisants.

En effet, il vous mettra à disposition un CRP (conseiller en radioprotection) pour vous conseiller dans la mise en œuvre de votre organisation de la radioprotection et réaliser l’ensemble des missions sous la responsabilité de l’employeur et/ou du responsable d’activité nucléaire.

Mettre en œuvre un dispositif de radioprotection est une activité chronophage et les établissements de santé manquent de ressources pour gérer au mieux cette problématique.

L’enjeu est alors évident : externaliser cette fonction et (re)donner du temps à vos collaborateurs (MERM, IBODE, cadres de santé) pour qu’ils puissent se consacrer à leur cœur de métier.

Pourquoi choisir C2i santé comme OCR ?

Vous pouvez nous confier l’entièreté des missions (code du travail et code de la santé publique) ou une partie de celles-ci (si vous avez un CRP interne).

Notre offre est globale afin de répondre à vos attentes. Une équipe pluridisciplinaire (consultant dédié, physiciens médicaux, contrôleurs, formateurs & coordinateurs techniques) est à votre disposition pour vous accompagner au quotidien.

Nous mettons également à votre disposition notre solution digitale Xview afin de gérer simplement et efficacement votre plan de radioprotection.

Exploitez les données et vérifiez en un coup d’œil, la conformité de votre établissement de santé. Nous vous aidons à gérer en quelques clics votre parc matériel, la radioprotection de vos locaux et la planification des contrôles périodiques et zonages.

Radioprotection & performance ? C’est possible !

La gestion de votre plan de radioprotection ne doit pas être considérée comme une simple contrainte réglementaire.

Nous voyons notre accompagnement comme un levier de performance permettant à votre établissement d’appliquer des process garantissant la qualité & la sécurité des soins.


Vous souhaitez échanger sur vos besoins et faire un état des lieux (gratuitement) de vos pratiques en radioprotection ? 


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Enregistrement

Le régime d’enregistrement pour les activités médicales

Un nouveau régime administratif verra le jour à partir de juillet 2021 : le régime de l’enregistrement. Il est proposé par l’arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

Celui-ci correspond à un régime d’autorisation simplifiée. En effet, il a vocation à encadrer les activités nucléaires présentant des enjeux importants. Il est également encadré par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité nucléaire concernée. Ces prescriptions peuvent s’exercer dans des conditions permettant la prévention des risques et inconvénients associés.

Dans cet article, nous allons nous intéresser à l’application du régime d’enregistrement (mise en vigueur, appareils concernés…), ainsi que l’organisation de la radioprotection qui en découle.

L’application du régime d’enregistrement

Cette décision entrera en vigueur le 1er juillet 2021. En effet, le régime d’enregistrement concerne les activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.

Plus exactement, ce dispositif vise donc les établissements détenant ou utilisant des appareils de scanographie à finalité diagnostique. Ici, nous excluons la préparation des traitements en radiothérapie. Par ailleurs, d’autres appareils sont soumis à l’enregistrement : arceaux émetteurs de rayons X, appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées.

 Voici la liste des pratiques interventionnelles radioguidées :

  • intracrâniennes ;
  • sur le rachis ;
  • en cardiologie coronaire ;
  • en cardiologie rythmologique ;
  • dans le domaine vasculaire ;
  • viscérales ou digestives ;
  • en urologie ;
  • de l’appareil locomoteur ;
  • Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).

Maintenant que nous connaissons les appareils et pratiques concernés par la décision, nous allons nous pencher sur la réalisation de cet enregistrement.

Réalisation de l’enregistrement

Tout d’abord, sachez que l’enregistrement de vos appareils doit passer par le site de tétéservices de l’ASN. Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur l’utilisation de l’espace téléservices, nous vous invitons à lire notre article sur le sujet, juste-ici !

Le régime d’enregistrement correspondant à un régime d’autorisation simplifiée. Au même titre, les demandes initiales, de modification doivent être réalisées 6 mois avant la date d’échéance. Les renouvellements n’ont pas de délai pour être transmis mais nous préconisons de le faire 6 mois avant la date d’échéance.

Il existe, par ailleurs, certaines règles à respecter pour les scanners et pour les pratiques interventionnelles.

Pour les scanners en l’absence de modification :

  • Les autorisation scanners délivrés avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance ou à minima jusqu’au 1er juillet 2022 ;
  • Les autorisation scanners délivrés après le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance.

Pour les pratiques interventionnelles, le responsable d’activité nucléaire doit donc :

  • Pour les établissements avec une déclaration, transmettre une description des types d’actes exercés. Pour cela, il vous faut remplir le formulaire juste-ici !
  • Déposer une demande d’enregistrement :
    • pour réalisation de pratiques interventionnelles intracrâniennes, avant le 1er juillet 2023 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2025 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles autres que intracrâniennes, cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2027.

Pour ce qui est de l’organisation de la radioprotection des patients, la présence du physicien médical sur site est obligatoire dans certains cas pour les pratiques interventionnelles.

Par ailleurs, il doit être présent lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés.

Les modalités des autres interventions sont à formaliser en concertation avec le responsable d’activité nucléaire.

Le médecin coordinateur

Un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises définis par l’arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN, est chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Il cosigne les demandes d’autorisation et d’enregistrement lorsque celles-ci sont réalisées par une personne morale.

Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur les qualifications nécessaires à la désignation en tant que médecins coordinateurs, télécharger notre NVR, ci-dessous !

Vous souhaitez en savoir plus ?


Nous espérons que cet article répond à vos interrogations. Si des questionnements persistent, notre équipe d’expert reste disponible pour vous écouter et vous proposer des solutions.


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