25 juin 2021

Le régime d’enregistrement pour les activités médicales

Enregistrement

Retrouvez les informations à connaitre sur l’arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire.
Vous y trouverez aussi nos conseils pour appréhender au mieux le nouveau régime administratif : l’enregistrement.

Un nouveau régime administratif verra le jour à partir de juillet 2021 : le régime de l’enregistrement. Il est proposé par l’arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

Celui-ci correspond à un régime d’autorisation simplifiée. En effet, il a vocation à encadrer les activités nucléaires présentant des enjeux importants. Il est également encadré par des prescriptions générales spécifiques à la catégorie de l’activité nucléaire concernée. Ces prescriptions peuvent s’exercer dans des conditions permettant la prévention des risques et inconvénients associés.

Dans cet article, nous allons nous intéresser à l’application du régime d’enregistrement (mise en vigueur, appareils concernés…), ainsi que l’organisation de la radioprotection qui en découle.

L’application du régime d’enregistrement

Cette décision entrera en vigueur le 1er juillet 2021. En effet, le régime d’enregistrement concerne les activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants.

Plus exactement, ce dispositif vise donc les établissements détenant ou utilisant des appareils de scanographie à finalité diagnostique. Ici, nous excluons la préparation des traitements en radiothérapie. Par ailleurs, d’autres appareils sont soumis à l’enregistrement : arceaux émetteurs de rayons X, appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées.

 Voici la liste des pratiques interventionnelles radioguidées :

  • intracrâniennes ;
  • sur le rachis ;
  • en cardiologie coronaire ;
  • en cardiologie rythmologique ;
  • dans le domaine vasculaire ;
  • viscérales ou digestives ;
  • en urologie ;
  • de l’appareil locomoteur ;
  • Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).

Maintenant que nous connaissons les appareils et pratiques concernés par la décision, nous allons nous pencher sur la réalisation de cet enregistrement.

Réalisation de l’enregistrement

Tout d’abord, sachez que l’enregistrement de vos appareils doit passer par le site de tétéservices de l’ASN. Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur l’utilisation de l’espace téléservices, nous vous invitons à lire notre article sur le sujet, juste-ici !

Le régime d’enregistrement correspondant à un régime d’autorisation simplifiée. Au même titre, les demandes initiales, de modification doivent être réalisées 6 mois avant la date d’échéance. Les renouvellements n’ont pas de délai pour être transmis mais nous préconisons de le faire 6 mois avant la date d’échéance.

Il existe, par ailleurs, certaines règles à respecter pour les scanners et pour les pratiques interventionnelles.

Pour les scanners en l’absence de modification :

  • Les autorisation scanners délivrés avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance ou à minima jusqu’au 1er juillet 2022 ;
  • Les autorisation scanners délivrés après le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance.

Pour les pratiques interventionnelles, le responsable d’activité nucléaire doit donc :

  • Pour les établissements avec une déclaration, transmettre une description des types d’actes exercés. Pour cela, il vous faut remplir le formulaire juste-ici !
  • Déposer une demande d’enregistrement :
    • pour réalisation de pratiques interventionnelles intracrâniennes, avant le 1er juillet 2023 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2025 ;
    • réalisation de pratiques interventionnelles autres que intracrâniennes, cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2027.

Pour ce qui est de l’organisation de la radioprotection des patients, la présence du physicien médical sur site est obligatoire dans certains cas pour les pratiques interventionnelles.

Par ailleurs, il doit être présent lors des essais de réception des dispositifs médicaux et lors de la mise en place de protocoles optimisés.

Les modalités des autres interventions sont à formaliser en concertation avec le responsable d’activité nucléaire.

Le médecin coordinateur

Un médecin coordonnateur, titulaire des qualifications requises définis par l’arrêté du 5 juillet 2021 portant homologation de la décision n° 2020-DC-0694 de l’ASN, est chargé de veiller à la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients. Il cosigne les demandes d’autorisation et d’enregistrement lorsque celles-ci sont réalisées par une personne morale.

Si vous souhaitez en savoir un peu plus sur les qualifications nécessaires à la désignation en tant que médecins coordinateurs, télécharger notre NVR, ci-dessous !

Vous souhaitez en savoir plus ?


Nous espérons que cet article répond à vos interrogations. Si des questionnements persistent, notre équipe d’expert reste disponible pour vous écouter et vous proposer des solutions.


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