Le contrôle qualité en radioprotection et ses dispositifs réglementaires
Obligatoire pour tous les détenteurs de dispositif médical, le contrôle qualité :
vérifie les performances de l’ensemble de la chaine, de la production d’image à l’interprétation ;
compare les performances aux valeurs initiales : constance des performances ;
détecte les dérives de façon à les corriger.
C’est l’exploitant qui est chargé de l’exécution des contrôles et de la maintenance (Article R5212-25). Les modalités de contrôle et de périodicité sont définies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).
Les différents types de contrôle :
Le contrôle interne (CQI) : il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
Le contrôle externe (CQE) : il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par l’ANSM.
Quels sont les équipements concernés et leur périodicité ?
Mammographie numérique
CQI
Contrôle journalier, hebdomadaire et mensuel Contrôle en cas de changement de tube
CQE
Avant mise en service puis semestriel
Table de radiologie / Mobile de radiologie
A savoir que pour ces dispositifs, les sociétés faisant des CQE peuvent faire les CQI. De ce fait,, une société accréditée par l’ANSM peut faire le CQI et le CQE (réalisés lors d’un même contrôle).
CQI
Contrôle annuel
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Installations de radiologie interventionnelle (mobile et fixe)
CQI
Contrôle trimestriel Contrôle annuel à 6 mois d’intervalle du CQE Contrôle de mise en service Contrôle après changement ou intervention
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Scanner
CQI
Quadrimestriel ou Contrôle mensuel uniquement si scanographes utilisés en radiothérapie. Contrôle après changement du tube
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel
Ostéodensitomètre
CQI
Contrôle journalier
CQE
Avant mise en service puis annuel
Panoramique dentaire retro alvéolaire
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Avant mise en service puis annuel
Concernant la médecine nucléaire :
Activimètres
CQI
Contrôle initial, quotidien, mensuel, après chaque étalonnage
CQE
Contrôle annuel
Caméras à scintillations
CQI
Contrôle initial, hebdomadaire, mensuel, semestriel, annuel, après intervention
CQE
Contrôle annuel
Sondes peropératoires et de leurs électromètres associés
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel
Compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteurs en dehors de sondes peropératoires
CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel
Assurez la conformité de vos appareils
Le contrôle qualité s’applique à tout établissement possédant des dispositifs médicaux permettant le diagnostic sous rayonnements ionisants (centres d’imagerie médicale et bloc opératoire, centres de médecine nucléaire, les dentistes, mais aussi les cabinets vétérinaires).
Pour se faire C2i santé vous accompagne dans vos contrôles qualité interne, mais aussi externe grâce à notre partenariat avec le groupe SOCOTEC https://www.socotec.fr/.
SOCOTEC est accrédité par le COFRAC pour réaliser les prestations de contrôle qualité externe des dispositifs médicaux (Accréditation n° : 3-1593 Liste des implantations et portée disponibles sur www.cofrac.fr ).
Les structures d’imagerie médicale face au risque infectieux
Le risque infectieux est omniprésent dans le secteur médical. Il peut se définir comme une des causes potentielles liées à une contamination microbiologique qui peuvent entraîner des conséquences infectieuses.
En tant qu’établissement de santé, votre centre d’imagerie médicale est considéré à risque élevé de contamination croisée.
Deux facteurs vont entrer en jeu, les patients et le lieu.
En effet, le service d’imagerie est un carrefour ou se croise un grand nombre de patients provenant de services de soins internes et de patients externes. Chacun d’eux dispose de pathologies, facteurs de risque différents. Vous êtes donc susceptibles d’accueillir des patients porteurs de pathologies infectieuses ou bactéries multirésistantes aux antibiotiques.
Des impacts non négligeables
On estime que 5 à 10 % des patients développent une infection associée aux soins au cours ou au décours de leur prise en charge par un professionnel de santé. Parmi eux, on compte 8 000 à 10 000 décès par an.
En plus d’être sociaux et psychologiques, les impacts sont également bel et bien économiques. (plus de 400 millions d’euros par an).
Maitriser le risque infectieux
La maîtrise du risque infectieux est basée sur le respect d’un certain nombre de bonnes pratiques, portant sur : La gestion de l’environnement et des circuits, la gestion des dispositifs médicaux, la gestion des soins (asepsie), la mise en œuvre des précautions standards et complémentaires, la prévention des accidents d’exposition au sang, etc.
Ce sont tous ces éléments qui vont pouvoir minimiser le risque infectieux. Ces éléments sont plus ou moins importants à mettre en œuvre en fonction des actes de soins et du taux de risques qui y est assimilé.
Se former à la gestion du risque infectieux
Se former à la gestion de ce risque est une étape importante pour sensibiliser les professionnels de santé leur donner les clés afin de pouvoir assurer la sécurité des patients en diminuant le risque de survenue d’événements indésirables associés aux soins.
Le besoin en informations et compétences sur ce sujet se fait sentir et c’est pourquoi nous vous proposons de suivre notre parcours de formation « Gestion du risque infectieux en Imagerie Médicale ».
Celui-ci a été développé pour répondre aux spécificités de votre activité et créé en collaboration avec une experte en maîtrise du risque infectieux.
De la désinfection des mains, en passant par la tenue de travail, les équipements de protection individuelle, les déchets d’activité de soins, sans oublier la gestion d’un accident d’exposition au sang, tout est à votre disposition.
Pour votre plus grand confort, la formation est disponible en e-learning. Vous pouvez donc y accéder où et quand vous le souhaitez !
Dans cet article, nous vous proposons, tout d’abord, un retour d’expérience sur deux précédents ESR. Nous étudierons ensuite les différents éléments qui auraient pu empêcher ces incidents/accidents.
Avant de rentrer dans le vif du sujet, il est important de rappeler quelques notions indispensables.
Un ESR ou Événement Significatif pour la Radioprotection est un incident ou accident. Celui-ci présente une importance particulière en matière, notamment, de conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs. Mais il peut aussi avoir un impact sur le public, les patients ou l’environnement.
Manque de culture radioprotection en radiologie interventionnelle
Depuis quelques années l’ASN constate que le niveau de radioprotection est insuffisant pour les travailleurs et patients au bloc opératoire. Nous allons nous concentrer sur deux cas, ci-dessous.
Cas ESR 1 : surexposition des mains d’un radiologue lors de la réalisation d’actes radioguidés.
En 2020, un radiologue d’un établissement de santé français réalisant des actes radioguidés (infiltrations) a reçu une dose équivalente évaluée à plus de 965 mSv au niveau des mains. Cette dose a été reçue sur une période de 12 mois consécutifs. Pour rappel, 500 mSv est la limite annuelle réglementaire pour les « extrémités ».
Après signalement, l’investigation montre que les mains du radiologue étaient exposées dans le faisceau primaire du rayonnement X.
L’ASN a donc classé cet évènement au niveau de l’échelle INES (URL).
Cas ESR 2 : Dépassement de la dose annuelle pour un travailleur en scanographie interventionnelle.
En 2020, un praticien exerçant dans un centre d’imagerie médicale a reçu une dose excédant la limite annuelle (500 mSv) au niveau des mains. Ce médecin pratiquait également des actes interventionnels radioguidés (infiltrations avec injection de médicaments in situ ou biopsies).
Les premiers éléments de la recherche des causes indiquent une augmentation des actes réalisés par le médecin. En effet, l’augmentation des actes était due à une baisse des effectifs dans son établissement.
ESR, que faire pour prévenir ces risques et améliorer ses pratiques ?
Pour prévenir un ESR, il est déjà important d’être formé aux différentes risques que vous pouvez rencontrer et donc posséder l’attestation de formation Radioprotection des travailleurs. Il est aussi demandé d’être habilité au poste de travail par la possession d’une attestation sur la formation à l’appareil radiologique. Celles-ci vous permettront d’être en adéquation avec votre poste mais surtout d’améliorer vos connaissances sur le sujet pour éviter tous accidents.
Mettre en œuvre le principe d’optimisation
Pour une activité interventionnelle au scanner, il est recommandé d’éviter de placer ses mains sous le faisceau primaire dans la mesure du possible. D’ailleurs, nous vous conseillons aussi de vous éloigner au maximum lors des tirs de rayons. Exemple : essayez de vous placer sur le côté du scanner à ce moment, ou encore mieux sortez de la salle et placez vous derrière une vitre plombée.
En salle de bloc opératoire, le principe d’optimisation passe par le choix du protocole approprié à la zone anatomique étudiée. Le mode d’acquisition utilisé doit donc être le moins dosant possible (exemple : scopie pulsée avec une cadence image faible) tant que la qualité de l’image reste satisfaisante pour vous.
La collimation joue également un rôle dans la dose reçue. Elle doit être utilisée pour réduire la surface irradiée (iris ou volets latéraux). S’il existe la présence d’objets métalliques dans le champ primaire, passez en mode manuel pour le choix des paramètres d’acquisition. Vous pouvez aussi éviter l’usage du zoom électronique et préférer l’utilisation du zoom numérique qui n’engendre pas de dose supplémentaire.
Dispositions à prendre
Des dispositions sont à prendre pour être certain de la dose reçue. Ici, l’utilisation d’une dosimétrie d’extrémité (bague) pour évaluer la dose reçue est recommandée. Cela vous permettra de comparer ces résultats pratiques aux résultats théoriques de l’étude individuelle d’exposition.
En complément, n’hésitez pas à lire notre étude de cas sur les Niveaux de Référence Diagnostiques (NRD) au bloc opératoire ! Notre cellule scientifique l’a spécialement rédigé pour vous !
Aujourd’hui nous mettons en avant une étude réalisée par notre équipe de physique médicale : Isabelle Rousselle, Jad Farah, Frédéric Dufay, Alain Noël, Coline Corbet, Nicolas Rossetto, Céline Mabit, Brice Royer, Luis Alberto Gonzalez Mendez. L’over-ranging est le sujet de cette étude.
Au cours des dernières décennies, les fabricants de scanners multi-coupes ont fait d’énormes efforts pour maintenir une qualité d’image élevée tout en réduisant l’exposition du patient aux rayonnements ionisants.
Diverses études ont mis en évidence les faibles doses délivrées aux patients par des scanners récents mais nous en savons encore peu au sujet de l’over-ranging. C’est pourquoi, nos physiciens ont décidés d’investiguer sur ce sujet afin d’avoir un outil supplémentaire pour l’étude des doses et vous proposer une expertise toujours plus pointue.
Qu’est-ce que l’over-ranging ?
En mode hélicoïdal, le patient doit nécessairement être exposé sur une longueur plus importante que la longueur explorée programmée sur la console. Cette méthode permet de reconstruire correctement les premières et dernières coupes.
Fig 1. Location of over-ranging.
L’over-ranging est la distance totale recevant cette irradiation supplémentaire, hors hélice. Elle s’ajoute à la longueur explorée.
L’étude porte notamment sur une inter-comparaison de scanners récents et utilisés en France. Elle est basée sur les données dosimétriques de 24 250 patients, relevées de 2013 à 2018 par nos physiciens et sur plus de 150 scanners publics et privés. Les résultats présentés concernent 14 modèles de scanner des constructeurs GE, Philips et Siemens.
Ces recherches ont donné lieu à un poster présenté à l’occasion du congrès européen de radiologie ECR de 2019 à Vienne.
Le but de cette étude était de quantifier l’over-ranging et de comparer les résultats en fonction des modèles de scanners.
Quels sont les résultats de cette étude ?
Les physiciens ont observé une grande variabilité entre les constructeurs. Ils ont mis en évidence une évolution technologique permettant de réduire cet over-ranging chez l’un d’eux. Cette étude a aussi montré quels facteurs influençaient l’over-ranging et donc des pistes pour le réduire. Cette réduction permet de limiter la dose, notamment aux organes radiosensibles qui se trouveraient dans cette zone.
Pour plus de précision vous pouvez accéder à la publication en cliquant ci-dessous.
La présente étude peut notamment être utilisée pour déterminer la longueur explorée à partir des relevés NRD. Elle peut aussi étudier les pratiques en termes de longueur d’acquisition, en plus des pratiques dosimétriques.
Ces études nous permettent de vous proposer des solutions toujours plus adaptées aux problématiques en imagerie médicale.
Nos experts en radioprotection et physiques médicale se tiennent à disposition pour accompagner vos établissements de santé.
Vous créez des nouveaux locaux radiologiques ou souhaitez modifier un local existant ? Si vous êtes dans cette situation, vous devez absolument vous renseigner sur les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre votre futur local.
L’arrêté du 29 septembre 2017 portant homologation de la décision ASN n°2017-DC-0591 relative à la radioprotection des locaux radiologiques est entrée en vigueur le 1 er octobre 2017.
Champs d’application de la décision ASN n°2017 DC-0591
Cette décision date déjà de quelques années et propose la fixation de règles techniques minimales de conception. Elle s’applique à tous les locaux de travail dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X, qu’ils soient mobiles ou non, utilisé à poste fixe ou couramment dans un même local. Ces règles sont alors applicables à tout local radiologie, salles de bloc opératoire y compris.
Ces règles reposent sur la révision de la décision de l’Autorité de Sûreté Nucléaire n°2013-DC-0349 du 4 juin 2013.
Elle n’est pas applicable à certains appareils, comme les mobiles de radiographie au lit du patient, les accélérateurs de particules ou les dispositifs d’imagerie intégrés aux accélérateurs de particules.
Les règles techniques de conception et d’aménagement des locaux radiologiques à respecter
Maintenant que nous savons à qui cette décision est applicable, nous allons nous penchez sur ce qui doit être appliqué.
La décision n°2017-DC-0591 est basée sur des règles techniques de conception et d’aménagement des locaux de travail. Nous y retrouvons les réglementations au sujet de la présence d’arrêts d’urgence, des signalisations lumineuses, ou la vérification des protections biologiques. Vous devez alors justifier de la conformité de vos locaux à ces règles.
Comment justifier sa conformité ?
Tout local radiologique doit avoir un justificatif de conformité. Cette justification doit être confirmée par un rapport technique selon la décision ASN n°2017-DC-0591.
Dans certain cas, une démonstration théorique est obligatoire lors de la conception d’un local radiologique. L’ASN indique que la méthode de calcul (note de calcul) de la norme NF C15-160 est légitime dans ce cadre.
Ce rapport technique comporte :
Le plan de la salle avec les informations définies dans la suite de cette note ;
Les conditions d’utilisation des équipements radiogènes ;
La description des protections biologiques, des moyens de sécurité (arrêt d’urgence par exemple) et des signalisations lumineuses ;
La méthode utilisée, les hypothèses retenues et les résultats de la démonstration théorique ;
Les résultats des mesures réalisées lors de la vérification technique initiale.
Vous ne disposez pas de ce rapport technique justifiant la conformité de votre local radiologique ?
Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Si vous continuez à utiliser ce site, nous supposerons que vous en êtes satisfait.Ok
