Norme NF C15-160 d’octobre 2018

Retrouvez les dernières notes de veille réglementaire conçues par les experts du Groupe ASNCD (ABGX, C2i santé,
Carron Consultants & We Up).

Annule et remplace la version de mars 2011

a norme NF C 15-160, qui permet de réaliser la démonstration théorique demandée dans la décision ASN n°2017-DC-0591, a été mis à jour en Octobre 2018.

Vous trouverez en cliquant sur « accéder à la publication » les évolutions de la Norme NF C 15-160.
Cette note de veille réglementaire est complémentaire à la mise à jour de la note de veille réglementaire de la décision ASN n°2017-DC-0591.

La norme NF C15-160 d’octobre 2018 est la nouvelle référence en France pour la radioprotection des locaux. Elle répond à la notion de « démonstration théorique » obligatoire
mentionnée dans la décision ASN n°2017-DC-0591.

Elle concerne les locaux radiologiques dans lesquels des appareils radiogènes sont utilisés à poste fixe ou couramment dans ces mêmes locaux (pour les cas où elle n’est pas applicable, voir 2ème partie). La révision est centrée sur la méthode de calcul qui n’évolue pas.

Cependant les précisions apportées et les nouvelles données fournies permettent d’obtenir des résultats plus cohérents.

C2i santé a eu l’opportunité de faire partie du groupe de travail pour la révision de la norme. Ainsi, les données issues de notre étude sur les locaux de mammographie ont été intégrées.
Globalement, les résultats des calculs sont revus à la baisse dans la version d’octobre 2018 ce qui permet une réduction des coûts pour les établissements concernés.

M. Nicolas PERON, responsable Bureau d’études de C2i santé, reste à votre disposition pour de plus amples informations sur ces nouveautés. (mail : n.peron@c2isante.fr / téléphone : 06.07.11.50.96)


Décret n°2018-437 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire (MAJ décret n°2021-1091 du 18 août 2021)

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Décret n°2016-1908 du 27 décembre 2016

Le décret n°2021-1091 prévoit un délai supplémentaire pour la mise en place de la nouvelle organisation de la radioprotection et la réalisation des certifications et accréditations d’organismes nécessaires. Il modifie/ajoute des disposition aux codes du travail. Voici un résumé, non exhaustif, des nouveautés impactant :

-L’article R4451-8 est modifié pour prendre en compte l’exposition des jeunes âgés de 16 ans au moins et de mois de 18 ans au lieu de 15 ans au moins

-L’article R4451-23 se voit supprimer :
o Pour la zone contrôlée orange « et inférieur à 100mSv moyennés sur une seconde »
o Pour la zone contrôlée rouge « ou supérieur à 100mSv moyennée sur une seconde »

-Pour la délimitation des zones contrôlée orange et rouge des champs pulsés, les modalités seront fixées par un arrêté

-L’article R4451-44 sur la vérification initiale des lieux de travail dans les zones délimitées est complété ainsi
« l’employeur procède, au moyen de mesurages, dans les zones délimitées et dans les lieux de travail attenants à ces zones »

-La réalisation d’une vérification d’un lieu de travail avec une zone radon ne peut plus être réalisée par un organisme agréé par l’ASN mais seulement par un organisme vérificateur accrédité sur ce champ après le 1er janvier 2022

-L’article R4451-48, sur la vérification périodique des instruments de mesures, est modifié :
o Le terme « étalonnage » est remplacé par « vérification de l’étalonnage »
o La vérification de l’étalonnage est réalisée ou supervisée par le conseiller en radioprotection. Si nécessaire, un ajustage ou un étalonnage en fonction de l’écart constaté est réalisé selon les modalités décrites par le fabricant.

-L’article R4451-58, sur l’information et la formation des travailleurs, est modifié :
o Le suivi de la formation est lié à la surveillance dosimétrique individuellement maintenant et non lié au classement
o Les travailleurs exposés exclusivement au radon reçoivent une information ou formation spécifique portant sur :
1. L’origine naturelle du radon et sa transformation en particules solides radioactives ;
2. Les effets potentiels sur la santé et les interactions avec le tabagisme ;
3. Les moyens de prévention de l’exposition au radon ;
4. Les liens entre la concentration d’activité du radon dans l’air et la dose efficace pour un travailleur.

Les dispositions transitoires sont repoussées jusqu’au 1er janvier 2022. Celle-ci concerne :

  • Les missions du conseiller en radioprotection pouvant être confiées à une PCR interne ou externe selon l’ancien dispositif réglementaire ;
  • La réalisation des vérifications initiales par un organisme agréé dans les modalités et périodicités fixées par l’arrêté contrôle du 21 mai 2010 ;
  • La réalisation des vérifications initiales dans les zones radons par un organisme agrée par l’ASN de niveau 2.

Les impacts des différentes publications sont indiqués en rouge dans la synthèse de notre expert ci-dessous.


DÉCRET RELATIF LA MODERNISATION DE LA MÉDECINE DU TRAVAIL

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Décret n°2016-1908 du 27 décembre 2016

Le décret entre en vigueur le 1er Janvier 2017 et prévoit les modalités du suivi individuel de l’état de santé du travailleur et notamment les modalités selon lesquelles s’exercent les visites initiales et leur renouvellement périodique en fonction du type de poste, des risques professionnels auxquels celui-ci expose les travailleurs, de l’âge et de l’état de santé du travailleur.

Le décret définit les nouvelles règles de suivi individuel de l’état de santé des travailleurs.
Les terminologies évoluent également :

  • La visite médicale est remplacée par une Visite d’Information et de Prévention (nommée VIP dans la veille réglementaire)
  • La visite médicale renforcée est nommée Suivi Individuel Renforcé (nommé SIR dans la veille réglementaire)

De nouveaux acteurs participent maintenant aux suivis de l’état de santé des travailleurs : « Les professionnels de santé »

Sous l’autorité du Médecin du Travail (MdT), les professionnels de santé intervenant dans le suivi individuel sont :

  • Un collaborateur médecin (L. 4623-1)
  • Un interne en médecine du travail
  • Un infirmier

DÉCRET N 2016-1074 DU 03/08/16 RELATIF À LA PROTECTION DES TRAVAILLEURS CONTRE LES RISQUES DUS AUX CHAMPS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

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Glossaire et définition

CEM : Champs électromagnétiques / DUER : Document unique d’évaluation des risques
VLE : Valeur limite d’exposition / DIRECCTE : Direction régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi
VA : Valeur déclenchant l’action / CT : Contrôle technique
MdT : Médecin du Travail / IPRP : Intervenants en prévention des risques professionnels
VLE : Les valeurs limites d’exposition ont pour objectif de protéger les travailleurs contre les effets néfastes pour la santé dus à une exposition. Une exposition de courte durée au-dessus des VLE présente un risque pour la santé. Ce sont des valeurs à ne pas dépasser.
VA : Les valeurs déclenchant l’action sont les niveaux d’exposition opérationnels au-delà desquels des mesures ou moyens de prévention doivent être mis en œuvre et, pour celles concernant les effets biophysiques, en deçà desquels les valeurs limites d’exposition sont considérées comme respectées

Synthèse du décret

Le décret fixe les VLE et VA en fonction de la fréquence des CEM utilisée par l’équipement et du type d’exposition (Corps entier, extrémité, …).
Première partie : l’employeur a plusieurs obligations afin d’assurer la protection de ses travailleurs aux risques des CEM :

a) La réalisation d’une évaluation des risques
Le contenu de l’évaluation est précisé et les résultats devront être basés soit par des données documentaires soit par des mesures, calculs ou simulation des niveaux d’expositions aux CEM.
L’évaluation des risques s’appuie sur le ou les salariés compétents (prévention des risques) ou à défaut l’intervenant et les organismes en prévention des risques professionnels.
Ces intervenants appartiennent au service de santé au travail interentreprises auquel il adhère ou dûment enregistrés auprès de l’autorité administrative disposant de compétences dans le domaine de la prévention des risques professionnels et de l’amélioration des conditions de travail.
Un arrêté précisera les conditions de mesurage, de calcul et de simulation numérique non publié au jour de rédaction de cette note.

b) La mise en place de mesures et moyens de prévention
Dès la mise en évidence du dépassement d’une VA (hors justification défini par l’article R.4453-11), l’employeur met en œuvre les mesures et moyens de prévention nécessaire.
Le décret définit les fondations de la réduction des risques liés aux CEM permettant aux employeurs d’adapter et mettre en œuvre les mesures et moyens de prévention afin de ne plus dépasser les VA.
Les lieux à risque de dépassement des VA ou VLE font l’objet d’une signalisation spécifique et appropriée.
Des dispositions spécifiques doivent être mis en place pour les travailleuses enceintes et les travailleurs équipés de dispositifs médicaux.

c) L’information et la formation des travailleurs
Chaque travailleur reçoit une formation adaptée aux résultats de l’évaluation des risques. Le contenu, a minima, est fixé par le décret sans notion de périodicité.
Une notice de poste de travail devra être établie sur les postes susceptibles de dépasser les VA ou présentant des risques d’effets indirects.

d) Suivi de l’état de santé des travailleurs et signalement
Après la détection d’un dépassement d’une VLE ou d’un effet indésirable signalé par un travailleur, celui-ci bénéficiera d’une visite médicale.
Les travailleuses enceintes et les porteurs ou futurs porteurs de dispositif médicaux devront également bénéficier d’une visite médicale.
L’employeur a l’obligation de mettre en place un dispositif de signalement d’apparition d’effets sensoriels ou d’effets sur la santé pour l’IRM. L’évaluation des risques devra être mise à jour, si nécessaire, et l’employeur adapte les moyens et mesures de prévention.

e) Disposition spécifique pour les IRM médicaux encadrant les dépassements des VLE relatifs aux effets sur la santé
L’employeur doit démontrer et justifier l’impossibilité d’alternative aux dépassements des VLE relatives aux effets sur la santé après avoir défini les mesures et moyens de protection appropriés.
Pour cela, il doit faire une demande d’autorisation à la DIRECCTE afin d’autoriser ces dépassements de VLE. Une enquête sera effectuée par un agent de contrôle l’inspection du travail pour valider la demande d’autorisation.

f) Dans les cas de dépassement des VLE relatifs aux effets sensoriels ou aux effets sur la santé pour l’IRM

En plus du dispositif de signalement, l’employeur désigne un conseiller à la prévention des risques liés aux CEM.
Ce conseiller peut être le ou les salariés compétents procédant à l’évaluation des risques.
Le conseiller doit pouvoir prouver sa qualité en tant que conseiller à la prévention des risques et de ce fait, doit être au niveau attendu pour un salarié compétent
L’obligation de designer un salarié compétent date du 1er Juillet 2012 (loi n° 2011-867 du 20 juillet 2011). L’employeur désigne un ou plusieurs salariés compétents pour s’occuper des activités de protection et de prévention des risques professionnels de l’entreprise.
Dans le cas où l’entreprise n’a pas les compétences, ceux-ci peuvent s’appuyer sur les Intervenants en prévention des risques professionnels (IPRP).

g) Contrôle technique des VLE
Lors de la demande d’autorisation, l’agent de contrôle peut demander à faire procéder à un contrôle technique des VLE par un organisme accrédité ou laboratoire agréé.
Les conditions et modalités d’agrément seront définies par un arrêté non publié le jour de la rédaction de la présente note.

h) Restrictions complémentaires
Les travailleuses enceintes ne devront pas dépasser les VLE du public (Décret 2002-775) et maintenir un niveau d’exposition aussi faible que raisonnablement possible
Fréquences 0 Hz = INDUCTION Magnétique limité à 40 mT
Fréquences 10 MHz – 10 GHz = Moyenne DAS Ensemble Corps entier limité à 0,08 W/kg
Fréquences 10 MHz – 10 GHz = DAS Localisé tête et tronc limité à 2 W/kg
Fréquences 10 MHz – 10 GHz = DAS Localisé membres limité à 4 W/kg

Il sera interdit d’affecter des jeunes travailleurs (<18ans) à des travaux où les VLE sont susceptibles d’être dépassées.


Rappel sur la décision du 15 janvier 2020, les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique

contrôle qualité

Évolution de la décision et intégration des tests sur le mode tomosynthèse ! Redécouvrez les changements apportés par la décision du 15 janvier 2020 et le guide du 15 avril 2021 de l’ANSM.

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le guide d’application du 21 juillet 2021. Celui-ci, vise à compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique et à faciliter sa mise en œuvre. Rappelez-vous, la décision du 15 janvier 2020 est entrée en vigueur le 22 janvier 2021. Cette décision a donné lieu à des changements importants, nous allons nous penchez un peu plus sur ceux-ci.

Les changements pour le contrôle qualité en mammographie

La principale évolution de cette décision est l’intégration des tests sur le mode tomosynthèse (pour les mammographes possédant cette fonctionnalité). Bien sûr, celle-ci vise au maintien des performances de l’appareil tout en proposant un nouveau protocole.

Nous allons maintenant nous penchez un peu plus sur les différents changements et leurs impacts sur les contrôles de qualité. Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux changements au niveau du contrôle qualité interne, puis, dans un deuxième, ceux relatifs au contrôle qualité externe.

Contrôle Qualité Interne en mammographie (à réaliser périodiquement)

Les tests suivants ont été ajoutés :

  • L’état général : vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, systèmes de blocage, fonctionnement des boutons de commandes, etc). À réaliser mensuellement.
  • La déformation géométrique : vérification que l’image est bien imprimée via le reprographe sans distorsion géométrique. À réaliser quotidiennement.
  • L’homogénéité du récepteur (en 2D) : vérification d’absence d’artéfacts gênants sur les images. À réaliser hebdomadairement.
  • L’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et le suivi du Rapport de Signal à Bruit (SNR) : vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de l’absence d’artéfacts gênants sur le récepteur. À réaliser hebdomadairement.

Evidemment, si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations de contrôle, c’est par ici !

Contrôle Qualité Externe en mammographie

La périodicité reste inchangée mais le protocole des points de contrôle a évolué. Un avenant à votre contrat est donc nécessaire.

Vous le savez peut-être déjà, nous avons conclu un partenariat avec le groupe Socotec, reconnu dans le domaine de la santé notamment pour les contrôles réglementaires tel que les contrôles de qualité externe. Cet accord nous permet donc de renforcer notre offre pour vous proposer une solution complète pour votre la gestion de vos contrôles de qualité externes.

Si vous souhaitez en savoir plus sur ces nouvelles solutions, nous vous invitons aussi à prendre rendez-vous avec un conseiller ici !

Équipements complémentaires : les fantômes 👻

En plus du fantôme anthropomorphe sein (MTM 100), l’exploitant doit faire l’acquisition de nouveaux équipements.

Le matériel requis pour la réalisation des tests d’homogénéité est un fantôme d’étalonnage du mammographe (hors ceux utilisés au niveau du tube) ou un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur. Son acquisition est donc obligatoire !

Bien sûr, nous sommes prévoyants ! Depuis la mise en vigueur de cette décision, nous proposons alors la vente de blocs PMMA. Ceux-ci sont toujours disponibles ! Si vous souhaitez vous en procurer un, il vous suffit d’en faire la demande en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Pour réaliser le test de l’homogénéité en tomosynthèse, vous devez aussi vérifier que vous avez en votre possession le logiciel nécessaire. Par ailleurs, celui-ci peut être mis à disposition par le fabricant. En cas contraire, il est téléchargeable sur le site de l’ANSM (flatfield).

Nous espérons que cet article vous aura donné toutes les clés pour organiser votre radioprotection sereinement.


Vous avez encore des questions à propos de cette décision, contactez Julien Gondrexon, notre expert métier !

Si vous souhaitez un complément d’information sur nos prestations, notre équipe d’expert est à votre disposition.


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Découvrez les posters ASCND !

Poster « Dépistage du cancer du sein »


Poster « Mon examen en Médecine Nucléaire »


Poster « Quand penser au dépistage ? »


Poster « Le saviez-vous ? »


Poster « Accès au bloc opératoire »


Poster « Histoire de l’imagerie »


Poster « Parcours examen radiologie conventionnelle »


Poster « Parcours examen scanner »


Poster « Protection face aux risques radiologiques »


Poster « Protection face aux risques radiologiques »


Poster « Hygiène des mains »


Poster « Je passe une IRM »


Poster « Hygiène, les bons réflexes »

 


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Contrôles qualité et périodicités

Contrôles qualité en radioprotection et périodicités

Le contrôle qualité en radioprotection et ses dispositifs réglementaires

Obligatoire pour tous les détenteurs de dispositif médical, le contrôle qualité :

  • vérifie les performances de l’ensemble de la chaine, de la production d’image à l’interprétation ;
  • compare les performances aux valeurs initiales : constance des performances ;
  • détecte les dérives de façon à les corriger.

C’est l’exploitant qui est chargé de l’exécution des contrôles et de la maintenance (Article R5212-25). Les modalités de contrôle et de périodicité sont définies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Les différents types de contrôle :

  • Le contrôle interne (CQI) : il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
  • Le contrôle externe (CQE) : il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par l’ANSM.

Quels sont les équipements concernés et leur périodicité ?

Mammographie numérique

CQI
Contrôle journalier, hebdomadaire et mensuel Contrôle en cas de changement de tube
CQE
Avant mise en service puis semestriel

Table de radiologie / Mobile de radiologie

A savoir que pour ces dispositifs, les sociétés faisant des CQE peuvent faire les CQI. De ce fait,, une société accréditée par l’ANSM peut faire le CQI et le CQE (réalisés lors d’un même contrôle).

CQI
Contrôle annuel
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Installations de radiologie interventionnelle (mobile et fixe)

CQI
Contrôle trimestriel
Contrôle annuel à 6 mois d’intervalle du CQE
Contrôle de mise en service
Contrôle après changement ou intervention
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Scanner

CQI
Quadrimestriel ou Contrôle mensuel uniquement si scanographes utilisés en radiothérapie.
Contrôle après changement du tube
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Ostéodensitomètre

CQI
Contrôle journalier
CQE
Avant mise en service puis annuel

Panoramique dentaire retro alvéolaire

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Avant mise en service puis annuel

Concernant la médecine nucléaire :

Activimètres

CQI
Contrôle initial, quotidien, mensuel, après chaque étalonnage
CQE
Contrôle annuel

Caméras à scintillations

CQI
Contrôle initial, hebdomadaire, mensuel, semestriel, annuel, après intervention
CQE
Contrôle annuel

Sondes peropératoires et de leurs électromètres associés

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel

Compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteurs en dehors de sondes peropératoires

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel

Assurez la conformité de vos appareils

Le contrôle qualité s’applique à tout établissement possédant des dispositifs médicaux permettant le diagnostic sous rayonnements ionisants (centres d’imagerie médicale et bloc opératoire, centres de médecine nucléaire, les dentistes, mais aussi les cabinets vétérinaires).

Pour se faire C2i santé vous accompagne dans vos contrôles qualité interne, mais aussi externe grâce à notre partenariat avec le groupe SOCOTEC https://www.socotec.fr/.

SOCOTEC est accrédité par le COFRAC pour réaliser les prestations de contrôle qualité externe des dispositifs médicaux (Accréditation n° : 3-1593 Liste des implantations et portée disponibles sur www.cofrac.fr ).


Vous souhaitez réaliser un contrôle qualité sur vos dispositifs ou vous avez des questions ? 


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gestion-risque-infectieux

Comment gérer le risque infectieux au sein d’un cabinet d’imagerie médicale ?

Les structures d’imagerie médicale face au risque infectieux

Le risque infectieux est omniprésent dans le secteur médical. Il peut se définir comme une des causes potentielles liées à une contamination microbiologique qui peuvent entraîner des conséquences infectieuses.

En tant qu’établissement de santé, votre centre d’imagerie médicale est considéré à risque élevé de contamination croisée.

Deux facteurs vont entrer en jeu, les patients et le lieu.

En effet, le service d’imagerie est un carrefour ou se croise un grand nombre de patients provenant de services de soins internes et de patients externes. Chacun d’eux dispose de pathologies, facteurs de risque différents. Vous êtes donc susceptibles d’accueillir des patients porteurs de pathologies infectieuses ou bactéries multirésistantes aux antibiotiques.

Des impacts non négligeables

On estime que 5 à 10 % des patients développent une infection associée aux soins au cours ou au décours de leur prise en charge par un professionnel de santé. Parmi eux, on compte 8 000 à 10 000 décès par an.

En plus d’être sociaux et psychologiques, les impacts sont également bel et bien économiques. (plus de 400 millions d’euros par an).

Maitriser le risque infectieux

La maîtrise du risque infectieux est basée sur le respect d’un certain nombre de bonnes pratiques, portant sur : La gestion de l’environnement et des circuits, la gestion des dispositifs médicaux, la gestion des soins (asepsie), la mise en œuvre des précautions standards et complémentaires, la prévention des accidents d’exposition au sang, etc.

Ce sont tous ces éléments qui vont pouvoir minimiser le risque infectieux. Ces éléments sont plus ou moins importants à mettre en œuvre en fonction des actes de soins et du taux de risques qui y est assimilé.

Se former à la gestion du risque infectieux 

Se former à la gestion de ce risque est une étape importante pour sensibiliser les professionnels de santé leur donner les clés afin de pouvoir assurer la sécurité des patients en diminuant le risque de survenue d’événements indésirables associés aux soins.

Le besoin en informations et compétences sur ce sujet se fait sentir et c’est pourquoi nous vous proposons de suivre notre parcours de formation « Gestion du risque infectieux en Imagerie Médicale ».

Celui-ci a été développé pour répondre aux spécificités de votre activité et créé en collaboration avec une experte en maîtrise du risque infectieux.

De la désinfection des mains, en passant par la tenue de travail, les équipements de protection individuelle, les déchets d’activité de soins, sans oublier la gestion d’un accident d’exposition au sang, tout est à votre disposition.

Pour votre plus grand confort, la formation est disponible en e-learning. Vous pouvez donc y accéder où et quand vous le souhaitez !


Vous souhaitez échanger sur vos besoins et faire un état des lieux (gratuitement) de vos pratiques ? 


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Retour d’expérience ESR : surexposition des mains en radiologie interventionnelle

Dans cet article, nous vous proposons, tout d’abord, un retour d’expérience sur deux précédents ESR. Nous étudierons ensuite les différents éléments qui auraient pu empêcher ces incidents/accidents.

Avant de rentrer dans le vif du sujet, il est important de rappeler quelques notions indispensables.

Un ESR ou Événement Significatif pour la Radioprotection est un incident ou accident. Celui-ci présente une importance particulière en matière, notamment, de conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs. Mais il peut aussi avoir un impact sur le public, les patients ou l’environnement.

Manque de culture radioprotection en radiologie interventionnelle

Depuis quelques années l’ASN constate que le niveau de radioprotection est insuffisant pour les travailleurs et patients au bloc opératoire. Nous allons nous concentrer sur deux cas, ci-dessous.

Cas ESR 1 : surexposition des mains d’un radiologue lors de la réalisation d’actes radioguidés.

En 2020, un radiologue d’un établissement de santé français réalisant des actes radioguidés (infiltrations) a reçu une dose équivalente évaluée à plus de 965 mSv au niveau des mains. Cette dose a été reçue sur une période de 12 mois consécutifs. Pour rappel, 500 mSv est la limite annuelle réglementaire pour les « extrémités ».

Après signalement, l’investigation montre que les mains du radiologue étaient exposées dans le faisceau primaire du rayonnement X.

L’ASN a donc classé cet évènement au niveau de l’échelle INES (URL).

Cas ESR 2 : Dépassement de la dose annuelle pour un travailleur en scanographie interventionnelle.

En 2020, un praticien exerçant dans un centre d’imagerie médicale a reçu une dose excédant la limite annuelle (500 mSv) au niveau des mains. Ce médecin pratiquait également des actes interventionnels radioguidés (infiltrations avec injection de médicaments in situ ou biopsies).

Les premiers éléments de la recherche des causes indiquent une augmentation des actes réalisés par le médecin. En effet, l’augmentation des actes était due à une baisse des effectifs dans son établissement.

ESR, que faire pour prévenir ces risques et améliorer ses pratiques ?

Pour prévenir un ESR, il est déjà important d’être formé aux différentes risques que vous pouvez rencontrer et donc posséder l’attestation de formation Radioprotection des travailleurs. Il est aussi demandé d’être habilité au poste de travail par la possession d’une attestation sur la formation à l’appareil radiologique. Celles-ci vous permettront d’être en adéquation avec votre poste mais surtout d’améliorer vos connaissances sur le sujet pour éviter tous accidents.

Mettre en œuvre le principe d’optimisation

Pour une activité interventionnelle au scanner, il est recommandé d’éviter de placer ses mains sous le faisceau primaire dans la mesure du possible. D’ailleurs, nous vous conseillons aussi de vous éloigner au maximum lors des tirs de rayons. Exemple : essayez de vous placer sur le côté du scanner à ce moment, ou encore mieux sortez de la salle et placez vous derrière une vitre plombée.

En salle de bloc opératoire, le principe d’optimisation passe par le choix du protocole approprié à la zone anatomique étudiée. Le mode d’acquisition utilisé doit donc être le moins dosant possible (exemple : scopie pulsée avec une cadence image faible) tant que la qualité de l’image reste satisfaisante pour vous.

La collimation joue également un rôle dans la dose reçue. Elle doit être utilisée pour réduire la surface irradiée (iris ou volets latéraux). S’il existe la présence d’objets métalliques dans le champ primaire, passez en mode manuel pour le choix des paramètres d’acquisition. Vous pouvez aussi éviter l’usage du zoom électronique et préférer l’utilisation du zoom numérique qui n’engendre pas de dose supplémentaire.

Dispositions à prendre

Des dispositions sont à prendre pour être certain de la dose reçue. Ici, l’utilisation d’une dosimétrie d’extrémité (bague) pour évaluer la dose reçue est recommandée. Cela vous permettra de comparer ces résultats pratiques aux résultats théoriques de l’étude individuelle d’exposition.


En complément, n’hésitez pas à lire notre étude de cas sur les Niveaux de Référence Diagnostiques (NRD) au bloc opératoire ! Notre cellule scientifique l’a spécialement rédigé pour vous !

Vous souhaitez échangez sur vos pratiques en radioprotection ? Prenez rdv en ligne avec un conseiller C2i santé !


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contrôle qualité

Rappel sur la décision du 15 janvier 2020, les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le guide d’application du 21 juillet 2021. Celui-ci, vise à compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique et à faciliter sa mise en œuvre. Rappelez-vous, la décision du 15 janvier 2020 est entrée en vigueur le 22 janvier 2021. Cette décision a donné lieu à des changements importants, nous allons nous penchez un peu plus sur ceux-ci.

Les changements pour le contrôle qualité en mammographie

La principale évolution de cette décision est l’intégration des tests sur le mode tomosynthèse (pour les mammographes possédant cette fonctionnalité). Bien sûr, celle-ci vise au maintien des performances de l’appareil tout en proposant un nouveau protocole.

Nous allons maintenant nous penchez un peu plus sur les différents changements et leurs impacts sur les contrôles de qualité. Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux changements au niveau du contrôle qualité interne, puis, dans un deuxième, ceux relatifs au contrôle qualité externe.

Contrôle Qualité Interne en mammographie (à réaliser périodiquement)

Les tests suivants ont été ajoutés :

  • L’état général : vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, systèmes de blocage, fonctionnement des boutons de commandes, etc). À réaliser mensuellement.
  • La déformation géométrique : vérification que l’image est bien imprimée via le reprographe sans distorsion géométrique. À réaliser quotidiennement.
  • L’homogénéité du récepteur (en 2D) : vérification d’absence d’artéfacts gênants sur les images. À réaliser hebdomadairement.
  • L’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et le suivi du Rapport de Signal à Bruit (SNR) : vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de l’absence d’artéfacts gênants sur le récepteur. À réaliser hebdomadairement.

Evidemment, si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations de contrôle, c’est par ici !

Contrôle Qualité Externe en mammographie

La périodicité reste inchangée mais le protocole des points de contrôle a évolué. Un avenant à votre contrat est donc nécessaire.

Vous le savez peut-être déjà, nous avons conclu un partenariat avec le groupe Socotec, reconnu dans le domaine de la santé notamment pour les contrôles réglementaires tel que les contrôles de qualité externe. Cet accord nous permet donc de renforcer notre offre pour vous proposer une solution complète pour votre la gestion de vos contrôles de qualité externes.

Si vous souhaitez en savoir plus sur ces nouvelles solutions, nous vous invitons aussi à prendre rendez-vous avec un conseiller ici !

Équipements complémentaires : les fantômes 👻

En plus du fantôme anthropomorphe sein (MTM 100), l’exploitant doit faire l’acquisition de nouveaux équipements.

Le matériel requis pour la réalisation des tests d’homogénéité est un fantôme d’étalonnage du mammographe (hors ceux utilisés au niveau du tube) ou un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur. Son acquisition est donc obligatoire !

Bien sûr, nous sommes prévoyants ! Depuis la mise en vigueur de cette décision, nous proposons alors la vente de blocs PMMA. Ceux-ci sont toujours disponibles ! Si vous souhaitez vous en procurer un, il vous suffit d’en faire la demande en cliquant sur le bouton ci-dessous.

Pour réaliser le test de l’homogénéité en tomosynthèse, vous devez aussi vérifier que vous avez en votre possession le logiciel nécessaire. Par ailleurs, celui-ci peut être mis à disposition par le fabricant. En cas contraire, il est téléchargeable sur le site de l’ANSM (flatfield).

Nous espérons que cet article vous aura donné toutes les clés pour organiser votre radioprotection sereinement.


Vous avez encore des questions à propos de cette décision, contactez Julien Gondrexon, notre expert métier !

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