C2i santé : certification maintenue – ISO 9001 version 2015 !

Découvrons le principe de l’ISO 9001

Avec plus de 1.2 millions de certificats attribués, la norme ISO 9001 est actuellement une des plus utilisées et reconnues dans le monde.

De l’« assurance qualité » en 1987, essentiellement orientée sur le contrôle et la conformité des produits, elle est aujourd’hui devenue un réel outil de pilotage et de management au service des orientations stratégiques et du management opérationnel des entreprises.  

L’application de la norme ISO 9001 permet ainsi aux organismes de fournir de manière constante des produits et services conformes aux exigences légales et réglementaires, aux exigences des clients, et à garantir leur satisfaction.

La démarche d’amélioration continue a permis à C2i santé de s’adapter face à la crise sanitaire actuelle

La norme ISO 9001 incite à se poser les bonnes questions aux bons moments.

Comprendre notre contexte, analyser l’impact des mesures sanitaires sur notre capacité à répondre aux besoins de nos parties intéressées, définir les plans d’actions associés,  garantir la disponibilité des ressources nécessaires ou encore appréhender les risques pour mieux les gérer, …

L’application des principes de management de la qualité a ainsi permis à C2i santé de s’adapter face à cette situation sanitaire inédite qui a profondément bouleversé les organisations des entreprises.

Un audit orienté performance

A l’occasion de ce premier audit de surveillance, notre auditeur a principalement vérifié l’application et l’efficacité des outils de planification, surveillance, évaluation et amélioration de notre système de management de la qualité. Il a également audité nos processus opérationnels, afin de s’assurer que nous mettions tout en œuvre pour fournir en permanence à nos clients des produits et services conformes.

C2i santé, un dynamisme et un engagement qui fait mouche

Notre auditeur a mis en avant la dynamique et l’engagement de C2i santé dans cette démarche d’amélioration continue. Notre système de management a gagné en maturité depuis le précédent audit, notamment par une meilleure application de l’approche processus. Cette approche permet de dépasser l’organisation en silo et de passer d’une logique de fonctions à une logique d’activités, de résultats à produire et de valeur ajoutée. Cette approche transverse permet une optimisation des performances par un management efficace des activités, une utilisation efficiente des ressources et une réduction des obstacles interfonctionnels.

Une démarche portée par la direction…

L’engagement de la direction vis à vis de l’ISO 9001 est totale et sans faille depuis de nombreuses années. Compte tenu du contexte réglementaire et concurrentiel actuel, C2i santé s’est engagée il y a quelques années dans une démarche qualité structurée afin de répondre à nos différents enjeux et orientations stratégiques. La direction de C2i santé est active et moteur dans la mise en œuvre du SMQ. Pour cela, l’entreprise est promouvant de l’approche processus et de l’approche par les risques.

… Mais aussi par les collaborateurs !

L’objectif premier est orienté vers la satisfaction client en répondant à leurs exigences. L’implication du personnel est alors fondamentale dans ce processus et les collaborateurs ont bien conscience des enjeux et de leurs contributions à la réalisation des objectifs. Il y a une grande implication et une grande motivation qui se fait ressentir dans ce projet ISO 9001.


Le POPM, le document indispensable en physique médicale au service de votre démarche qualité et gestion des risques

Avant de comprendre comment mettre en place un POPM efficace, nous allons vous proposer de définir celui-ci.  

Qu’est-ce que le POPM ? 

Le Plan d’Organisation de la Physique Médicale, plus connu sous l’acronyme POPM. C’est un document permettant au chef d’établissement de définir de manière méthodique les éléments de description de la mise en place de son organisation en physique médicale. Le POPM permet de suivre, d’évaluer vos pratiques et d’améliorer la prise en charge des patients en optimisant l’utilisation de vos appareils radiologiques et les doses qu’ils délivrent. 

Ce POPM, obligatoire d’après l’article 7 de l’arrêté du 19 novembre 2004 de l’ASN, doit être bien articulé avec le système de gestion de la qualité (décision ASN n° 2019-DC-0660). 

Que comporte le POPM ? 

Son objectif est de présenter l’organisation de la physique médicale au sein de votre établissement. Pour cela, il doit y être indiqué les moyens mis à disposition pour répondre aux différentes exigences réglementaires et aux objectifs de votre établissement. Il doit prendre en compte la démarche d’assurance qualité et de gestion des risques qui y sont associés. 

Le POPM doit décrire la place de la physique médicale, ses effectifs et son organisation. Il comporte plusieurs éléments essentiels : 

  • l’identification et le rôle des acteurs de l’établissement impliqués ainsi que des organigrammes hiérarchiques et fonctionnels de la physique médicale ;
  • les domaines d’activité de l’établissement en lien avec les rayonnements ionisants ; 
  • les équipements sur lesquels sont mises en œuvre ces activités ;  
  • un plan d’action définissant les objectifs et actions à mener en physique médicale. 

A qui s’impose le POPM ?  

Le Plan d’Organisation de la Physique Médicale concerne tous les acteurs liés à l’utilisation des rayonnements ionisants, comme le chef d’établissement, les médecins, les manipulateurs(trices) en radiologie, le/la physicien.ne médical(e), infirmier(e)s, etc. 

Quand doit-il est mis à jour ?

Il est mis à jour dès qu’un changement a lieu dans l’organisation de l’établissement. Ici, les changements peuvent être dus à une évolution de l’équipe ou de vos machines, etc. 

Comment élaborer un POPM efficace ?

Pour que votre POPM soit réalisé de manière efficace, celui-ci doit être le plus simple possible et doit regrouper les informations nécessaires et obligatoires. Pour cela, il est intéressant d’impliquer les différents acteurs (vus ci-dessous) dans sa rédaction. N’oubliez pas de mettre à jour votre POPM, idéalement, au moins une fois par ans. 

Afin de rassembler les informations fondamentales et formaliser votre POPM, nous vous proposons un accompagnement complet. Nous mettons à disposition notre expertise afin d’identifier au mieux les niveaux de risques, et vous conseiller sur les actions et indicateurs à mettre en place. 

Basés sur notre retour d’expérience, nous proposons des outils et des modèles de documents qui sont d’une aide précieuse dans la mise en place du système de gestion de la qualité. Nous accompagnons plus de 1000 sites en radioprotection des patients.

Pour cela, notre application Xview propose une solution simplifiant l’organisation de votre POPM. Vous y retrouvez une intégration du parc matériel, des contrôles réglementaires (suivi, historisation et planification), les non-conformités (suivi, historisation et traçabilité des actions correctives). Cela, dans le but d’élaborer et mettre à jour facilement votre POPM.  


Vous avez des interrogations ? Prenez RDV avec l’un de nos experts dès maintenant.