L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le guide d’application du 21 juillet 2021. Celui-ci, vise à compléter et adapter certains points de l’annexe à la décision du 15 janvier 2020 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique et à faciliter sa mise en œuvre. Rappelez-vous, la décision du 15 janvier 2020 est entrée en vigueur le 22 janvier 2021. Cette décision a donné lieu à des changements importants, nous allons nous penchez un peu plus sur ceux-ci.
Les changements pour le contrôle qualité en mammographie
La principale évolution de cette décision est l’intégration des tests sur le mode tomosynthèse (pour les mammographes possédant cette fonctionnalité). Bien sûr, celle-ci vise au maintien des performances de l’appareil tout en proposant un nouveau protocole.
Nous allons maintenant nous penchez un peu plus sur les différents changements et leurs impacts sur les contrôles de qualité. Dans un premier temps, nous nous intéresserons aux changements au niveau du contrôle qualité interne, puis, dans un deuxième, ceux relatifs au contrôle qualité externe.
Contrôle Qualité Interne en mammographie (à réaliser périodiquement)
Les tests suivants ont été ajoutés :
- L’état général : vérification du bon fonctionnement du mammographe (commandes de mouvements, systèmes de blocage, fonctionnement des boutons de commandes, etc). À réaliser mensuellement.
- La déformation géométrique : vérification que l’image est bien imprimée via le reprographe sans distorsion géométrique. À réaliser quotidiennement.
- L’homogénéité du récepteur (en 2D) : vérification d’absence d’artéfacts gênants sur les images. À réaliser hebdomadairement.
- L’homogénéité de l’image de tomosynthèse reconstruite et le suivi du Rapport de Signal à Bruit (SNR) : vérification du rapport signal sur bruit d’une ROI définie et la vérification de l’absence d’artéfacts gênants sur le récepteur. À réaliser hebdomadairement.
Evidemment, si vous souhaitez en savoir plus sur nos prestations de contrôle, c’est par ici !
Contrôle Qualité Externe en mammographie
La périodicité reste inchangée mais le protocole des points de contrôle a évolué. Un avenant à votre contrat est donc nécessaire.
Vous le savez peut-être déjà, nous avons conclu un partenariat avec le groupe Socotec, reconnu dans le domaine de la santé notamment pour les contrôles réglementaires tel que les contrôles de qualité externe. Cet accord nous permet donc de renforcer notre offre pour vous proposer une solution complète pour votre la gestion de vos contrôles de qualité externes.
Si vous souhaitez en savoir plus sur ces nouvelles solutions, nous vous invitons aussi à prendre rendez-vous avec un conseiller ici !
Équipements complémentaires : les fantômes 👻
En plus du fantôme anthropomorphe sein (MTM 100), l’exploitant doit faire l’acquisition de nouveaux équipements.
Le matériel requis pour la réalisation des tests d’homogénéité est un fantôme d’étalonnage du mammographe (hors ceux utilisés au niveau du tube) ou un bloc de PMMA de 45 mm d’épaisseur. Son acquisition est donc obligatoire !
Bien sûr, nous sommes prévoyants ! Depuis la mise en vigueur de cette décision, nous proposons alors la vente de blocs PMMA. Ceux-ci sont toujours disponibles ! Si vous souhaitez vous en procurer un, il vous suffit d’en faire la demande en cliquant sur le bouton ci-dessous.
Pour réaliser le test de l’homogénéité en tomosynthèse, vous devez aussi vérifier que vous avez en votre possession le logiciel nécessaire. Par ailleurs, celui-ci peut être mis à disposition par le fabricant. En cas contraire, il est téléchargeable sur le site de l’ANSM (flatfield).
Nous espérons que cet article vous aura donné toutes les clés pour organiser votre radioprotection sereinement.
Vous avez encore des questions à propos de cette décision, contactez Julien Gondrexon, notre expert métier !
Si vous souhaitez un complément d’information sur nos prestations, notre équipe d’expert est à votre disposition.
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