Le contrôle qualité en radioprotection et ses dispositifs réglementaires
Obligatoire pour tous les détenteurs de dispositif médical, le contrôle qualité :
- vérifie les performances de l’ensemble de la chaine, de la production d’image à l’interprétation ;
- compare les performances aux valeurs initiales : constance des performances ;
- détecte les dérives de façon à les corriger.
C’est l’exploitant qui est chargé de l’exécution des contrôles et de la maintenance (Article R5212-25). Les modalités de contrôle et de périodicité sont définies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).
Les différents types de contrôle :
- Le contrôle interne (CQI) : il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
- Le contrôle externe (CQE) : il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par l’ANSM.
Quels sont les équipements concernés et leur périodicité ?
Mammographie numérique
| CQI |
| Contrôle journalier, hebdomadaire et mensuel Contrôle en cas de changement de tube |
| CQE |
| Avant mise en service puis semestriel |
Table de radiologie / Mobile de radiologie
A savoir que pour ces dispositifs, les sociétés faisant des CQE peuvent faire les CQI. De ce fait,, une société accréditée par l’ANSM peut faire le CQI et le CQE (réalisés lors d’un même contrôle).
| CQI |
| Contrôle annuel |
| CQE |
| Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel |
Installations de radiologie interventionnelle (mobile et fixe)
| CQI |
| Contrôle trimestriel Contrôle annuel à 6 mois d’intervalle du CQE Contrôle de mise en service Contrôle après changement ou intervention |
| CQE |
| Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel |
Scanner
| CQI |
| Quadrimestriel ou Contrôle mensuel uniquement si scanographes utilisés en radiothérapie. Contrôle après changement du tube |
| CQE |
| Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel |
Ostéodensitomètre
| CQI |
| Contrôle journalier |
| CQE |
| Avant mise en service puis annuel |
Panoramique dentaire retro alvéolaire
| CQI |
| Contrôle trimestriel |
| CQE |
| Avant mise en service puis annuel |
Concernant la médecine nucléaire :
Activimètres
| CQI |
| Contrôle initial, quotidien, mensuel, après chaque étalonnage |
| CQE |
| Contrôle annuel |
Caméras à scintillations
| CQI |
| Contrôle initial, hebdomadaire, mensuel, semestriel, annuel, après intervention |
| CQE |
| Contrôle annuel |
Sondes peropératoires et de leurs électromètres associés
| CQI |
| Contrôle trimestriel |
| CQE |
| Contrôle annuel |
Compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteurs en dehors de sondes peropératoires
| CQI |
| Contrôle trimestriel |
| CQE |
| Contrôle annuel |
Assurez la conformité de vos appareils
Le contrôle qualité s’applique à tout établissement possédant des dispositifs médicaux permettant le diagnostic sous rayonnements ionisants (centres d’imagerie médicale et bloc opératoire, centres de médecine nucléaire, les dentistes, mais aussi les cabinets vétérinaires).
Pour se faire C2i santé vous accompagne dans vos contrôles qualité interne, mais aussi externe grâce à notre partenariat avec le groupe SOCOTEC https://www.socotec.fr/.
SOCOTEC est accrédité par le COFRAC pour réaliser les prestations de contrôle qualité externe des dispositifs médicaux (Accréditation n° : 3-1593 Liste des implantations et portée disponibles sur www.cofrac.fr ).
Vous souhaitez réaliser un contrôle qualité sur vos dispositifs ou vous avez des questions ?
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