Retrouvez les dernières notes de veille réglementaire conçues par les experts du Groupe ASNCD (ABGX, C2i santé, Carron Consultants & We Up).
Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités
Application :
- L’arrêté entrera en vigueur au 1er juillet 2021.
- L’arrêté concerne les activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants
- Sont soumises à enregistrement :
La détention ou l’utilisation d’appareils de scanographie à finalité diagnostique, à l’exclusion de la préparation des traitements en radiothérapie
La détention ou l’utilisation d’arceaux émetteurs de rayons X, et d’appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées entrant dans la liste suivante :
a) Pratiques interventionnelles radioguidées intracrâniennes ;
b) Pratiques interventionnelles radioguidées sur le rachis ;
c) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie coronaire ;
d) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie rythmologique ;
e) Pratiques interventionnelles radioguidées dans le domaine vasculaire ;
f) Pratiques interventionnelles radioguidées viscérales ou digestives ;
g) Pratiques interventionnelles radioguidées en urologie ;
h) Pratiques interventionnelles radioguidées de l’appareil locomoteur ;
i) Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.). - Les enregistrements seront réalisés via le site téléservices de l’ASN : https://teleservices.asn.fr/views/connexion.html
L’enregistrement :
Le régime d’enregistrement correspondant à un régime d’autorisation simplifiée. Au même titre, les demandes initiales, de modification doivent être réalisées 6 mois avant la date d’échéance. Les renouvellements n’ont pas de délai pour être transmis mais nous préconisons de le faire 6 mois avant la date d’échéance.
Pour les scanners, en l’absence de modification :
- Les autorisation scanners délivrés avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance ou à minima jusqu’au 1er juillet 2022
- Les autorisation scanners délivrés après le 1er juillet 2017 tiennent lieu d’enregistrement jusqu’à leur date d’échéance
Pour les pratiques interventionnelles, le responsable d’activité nucléaire doit : - Pour les établissements avec une déclaration, transmettre une description des types d’actes exercés
- Déposer une demande d’enregistrement :
* Si réalisation de pratiques interventionnelles intracrâniennes, avant le 1er juillet 2023 ;
* Si réalisation de pratiques interventionnelles cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2025 ;
* Si réalisation de pratiques interventionnelles autres que intracrâniennes, cardiologie ou rachis, avant le 1er juillet 2027 ;
Organisation de la radioprotection des patients :
La présence du physicien médical sur site, pour les pratiques interventionnelles, est obligatoire lors : - Des essais de réception des dispositifs médicaux
- De la mise en place de protocoles optimisés
Les modalités des autres interventions sont formalisées en concertation avec le responsable d’activité nucléaire.