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Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision no 2019-DC-0667 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés
INFO IRSN du 01/10/2021 :
Nous vous informons que des changements réglementaires récents impactent l’application de la réglementation relative aux NRD pour ce qui concerne la mammographie numérique.
La grandeur dosimétrique utilisée dans le cadre des NRD en mammographie numérique est la dose moyenne à la glande (DMG) pour une épaisseur de sein de 45 mm (soit 40 mm de PMMA). Selon la décision ASN n°2019-DC-0667, la DMG est déterminée lors du contrôle de qualité externe dans les conditions précisées par l’annexe de la décision de l’ANSM du 30 janvier 2006. Or une nouvelle décision de l’ANSM fixant les modalités du contrôle de qualité en mammographie numérique, entrée en vigueur en janvier 2021, a modifié la méthodologie de détermination de la DMG lors des contrôles externes qui n’est dorénavant plus compatible avec le NRD tel qu’il est fixé actuellement.
Une étude de l’IRSN est en cours, à la demande de l’ASN, pour fixer un nouveau NRD.
Dans cette attente, vous n’avez pas de données à envoyer pour la mammographie.
Pour mémoire, la fréquence d’envoi des données pour la mammographie fixée dans la décision ASN n°2019-DC-0667 est de 5 ans.
Nous ne manquerons pas de vous tenir informés lorsque les nouvelles modalités de recueil des données en mammographie seront définies.
En lien avec l’assurance qualité (Décision ASN n°2019-DC-0660), les modalités d’évaluation des doses au sein d’une unité d’imagerie sont définies par le responsable d’activité nucléaire.
L’analyse porte maintenant sur la valeur médiane des données recueillies qui est comparée aux valeurs de NRD et ma VGD définies dans l’arrêté.
Lors de l’analyse, les valeurs médianes sont supérieures aux NRD, la démarche d’optimisation est prioritaire pour les actes concernés.
Les nouveautés :
1-La valeur guide diagnostique (VGD) est une valeur repère dans une démarche d’optimisation renforcée à atteindre si cela est techniquement possible sans nuire à la qualité d’image permettant d’atteindre l’objectif clinique recherché
2-Les évaluations dosimétriques sont réalisées sur des patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 inclus à l’exception des actes sur la tête
3-Les actions correctives prises pour diminuer et les résultats des réévaluations doivent être conservés pour être tenus à disposition de l’ASN
4-La mise en place de règle spécifique pour : (Voir le Si vous avez 15min : pour plus de détails)
– Les pratiques interventionnelles radioguidés
– Les actes de mammographie
– Les actes d’orthopantomographie
– Les actes pédiatriques