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Veille réglementaire : Formulaire pour la protection des sources & Bilan IRSN pour les NRD

📃 – Formulaire pour la protection des sources contre les actes de malveillance

L’ASN a mis à disposition un formulaire annexe aux formulaire de demande d’autorisation pour les activités nucléaires impliquant au moins une source ou lot de sources de catégorie A, B ou C, indépendamment de la présence ou pas de sources ou lots de catégorie D. Le présent formulaire ne peut donc pas être transmis seul ; il doit être accompagné de l’un des formulaires suivants :

  • demande d’autorisation de distribuer, d’importer ou d’exporter (dans le cadre de la distribution) des radionucléides, des produits ou dispositifs en contenant dans le domaine industriel, médical ou de la recherche ;
  • demande d’autorisation de détenir / utiliser des appareils de radiographie / radioscopie industrielle mobiles ou utilisés à poste fixe dans des installations dédiées (casemates) ;
  • demande d’autorisation de détenir / d’utiliser ou de fabriquer des sources radioactives scellées ;
  • demande d’autorisation de détention et/ou d’utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins de curiethérapie ;
  • demande d’autorisation de détention et/ou d’utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins de radiothérapie externe (télégammathérapie uniquement) ;
  • demande d’autorisation de transporter, pour des tiers, des sources ou lots de sources de catégorie A, B ou C (après création et entrée en vigueur de ce régime d’autorisation).

Le formulaire est à utiliser :

  • a) à compter du 1er janvier 2020 :
  • a1) pour une nouvelle demande d’autorisation ;
  • a2) pour une demande de modification ou de renouvellement de l’autorisation obtenue à la suite d’une demande correspondant au a1) ci-dessus ;
  • b) à compter du 1er janvier 2022 dans les autres cas.

Retrouvez le formulaire de l’ASN ici.

📊- Bilan IRSN sur les NRD

L’IRSN publie son sixième bilan triennal portant sur l’analyse des données dosimétriques transmises par les professionnels de l’imagerie médicale en application de la réglementation relative aux niveaux de référence diagnostiques (NRD).
Ce bilan porte sur les données recueillies par l’IRSN sur la période 2016-2018. Il confirme le bien-fondé de plusieurs évolutions réglementaires introduites par l’arrêté du 23 mai 2019 en cohérence avec le renforcement des exigences au niveau européen et les recommandations émises de l’IRSN dans ses précédents bilans, notamment pour améliorer le recueil et l’utilisation des NRD en pédiatrie.

Les résultats présentés dans ce bilan confirment le bien-fondé de plusieurs évolutions réglementaires introduites par l’arrêté du 23 mai 2019 :

  • le retrait de la dose à l’entrée comme indicateur dosimétrique en radiologie conventionnelle ;
  • la suppression, du fait d’une pratique limitée, de la mammographie analogique ainsi que de 7 examens pédiatriques de médecine nucléaire de la liste des examens soumis au dispositif de recueil des NRD ;
  • la révision des valeurs de NRD associées aux différents examens.

L’analyse des données recueillies sur la période 2016-2018, ainsi que l’évolution des pratiques d’imagerie, conduisent l’IRSN à formuler plusieurs recommandations concernant le dispositif NRD :

  • en scanographie, faire évoluer la définition des NRD par région anatomique vers des NRD par indication clinique. La définition actuelle des NRD par région anatomique conduit à agréger des données hétérogènes car issues d’examens avec des objectifs cliniques divers. Sur la base de récents travaux aux niveaux national et européen, des NRD par indication clinique pourraient être définis et permettraient de disposer de valeurs spécifiques ;
  • en mammographie, repenser la définition du NRD afin de la rendre plus pertinente vis-à-vis de la pratique clinique. En effet, les évaluations dosimétriques réalisées pour cet examen ne consistent pas aujourd’hui en des relevés d’indicateurs de dose déterminés sur des groupes de patients mais en des relevés d’un indicateur de dose mesuré sur fantôme anthropomorphe de composition équivalent tissu lors du contrôle de qualité externe. Ainsi cette mesure peut se révéler assez éloignée des doses réellement délivrées en pratique clinique.
  • ajouter la tomosynthèse mammaire à la liste des examens soumis au dispositif de recueil des NRD ainsi que la technique d’imagerie volumétrique par faisceau conique (CBCT), en radiologie dentaire, notamment pour les enfants ;
  • associer une évaluation des performances diagnostiques des appareils à la démarche d’optimisation des doses délivrées aux patients afin de s’assurer que cette dernière ne nuit pas à la qualité de l’examen.

Lire l’infographie : Bilan 2016-2018 et évolutions de l’IRSN / Consultez le rapport complet sur le site de l’IRSN

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Contactez notre Directeur des affaires réglementaires :

Responsable veille réglementaire

PIERRE FRAMONT-TERRASSE
Directeur des affaires réglementaires
p.framont@c2isante.fr

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