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Projet décision Assurance de la qualité en radiologie médicale

Assurance de la qualité médicale

Hello Veille – Assurance Qualité en Radiologie Médicale

Attention, cette Note de Veille Réglementaire est basée sur un projet de décision

La description ci-dessous est susceptible d’évoluer ou de ne plus correspondre après publication officielle de la décision de l’Autorité de Sûreté Nucléaire. Ce présent document ne pourrait être exploité à la suite de la publication officielle par l’Autorité de Sûreté Nucléaire.

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Les définitions liées à l’assurance de la qualité

Afin de comprendre le projet de décision, il est important de rappeler 4 définitions notées dans ce projet :

Assurance de la qualité : ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir qu’une organisation, une installation ou une procédure fonctionne de manière satisfaisante

Pratiques interventionnelles radioguidées : ensemble des techniques d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants pour la réalisation d’actes médicaux ou chirurgicaux invasifs, à buts diagnostiques, préventifs ou thérapeutiques, ainsi que les actes chirurgicaux et médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visés de guidage ou de contrôle

Personnes exposées : personnes exposées à des fins médicales diagnostiques, en scanographie ou en radiologie conventionnelle, ou dans le cadre de pratiques interventionnelles radioguidées > Le patient

Professionnels : personnes impliquées dans la préparation et la réalisation des actes ainsi que dans l’élaboration du compte-rendu d’actes utilisant les rayonnements ionisants

Comment mettre en oeuvre l’assurance de la qualité ?

Le responsable de la mise en œuvre de l’assurance de la qualité est : le responsable d’activités nucléaire

Le système de gestion de la qualité serait à adapter en fonction du risque radiologique pour les patients.

Le système de gestion de la qualité serait à adapter en fonction du risque radiologique pour les patients.

Celui-ci s’applique, pour tous les actes utilisant des rayons X, aux processus permettant de mettre en œuvre les principes de justification, d’optimisation ainsi qu’aux processus de retours d’expérience dont le traitement des évènements indésirables

Il serait nécessaire de confirmer tous les processus concernés pour définir :

  • Les professionnels, leurs compétences et leurs qualifications requises
  • Les tâches susceptibles d’avoir un impact sur la radioprotection des patients et leur enchainement
  • Les moyens matériels alloués pour réaliser ces tâches
  • Si nécessaire, les documents relatifs à la réalisation de ces tâches

Il devrait être pris en compte, également, les tâches réalisées par une entreprise extérieure ayant un impact sur la radioprotection des patients

Une fois l’assurance de la qualité mise en place ?

Le système de gestion de la qualité serait à évaluer régulièrement.

Un programme d’actions de prévention visant à l’amélioration continue serait mis en œuvre et associé à cette évaluation.

Le système de gestion de la qualité devrait décrire les modalités du programme d’action ainsi que les moyens et les compétences nécessaires à l’exercice des missions des professionnels.

La justification et l’optimisation mis en avant ?

Les processus permettant de mettre en œuvre les principes de justification et d’optimisation seraient formalisés au sein du système de gestion de la qualité.

Pour la Justification, seraient décrit :

  • Les tâches de chaque professionnel
  • Les différentes étapes :
    • Réception de la demande d’acte
    • Analyse de la justification de la demande
    • Validation de la demande
    • Décision de réalisation de l’acte
  • L’évaluation du processus

Pour l’Optimisation, seraient formalisées :

  • La mise en place des protocoles d’actes pour la réalisation :
    • Des actes courants
    • Des actes particuliers présentant un enjeu de radioprotection pour les patients
  • La description de la prise en charge des patients à risques :
    • Patientes en capacité de procréer
    • Patientes enceintes
    • Enfants
    • Patients nécessitant des actes itératifs
    • Patients présentant une radiosensibilité individuelle
  • La rédaction des modes opératoires d’utilisation des équipements afin de maintenir la dose aussi faible que raisonnablement possible
  • La description de l’évaluation de l’optimisation par :
    • Recueil et analyse des Niveaux de Référence Diagnostiques
    • Recueil et analyse des Niveaux de Référence Interventionnels
  • La description de la mise en œuvre du programme d’action d’optimisation et le suivi de leur efficacité ainsi que de la communication auprès des professionnels
  • La description des modalités de vérification des dispositifs médicaux après les opérations de maintenance ou de changement de version d’un logiciel avant réutilisation
  • La description des modalités de réalisation des contrôles de qualité des dispositifs médicaux

Mais également,

Le système de gestion de la qualité formaliserait :

  • Les modalités d’information des patients avant la réalisation de l’acte utilisant des rayons X
  • Les modalités de suivi des patients après un acte interventionnel radioguidé
  • Les modalités d’élaboration des comptes-rendus d’acte

Et décrirait également les modalités de formations des professionnels portant notamment sur :

  • L’adaptation au poste de travail pour les nouveaux arrivants
  • L’utilisation d’un nouvel appareil émetteur de rayons X
  • L’utilisation d’une nouvelle technique

La formation continue à la radioprotection des patients

L’importance du retour d’expérience ?

Le système de gestion de la qualité prendrait en compte l’enregistrement et l’analyse des évènements indésirables susceptibles de conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des patients en intégrant :

  • Les dates d’enregistrement et de détection de l’évènement et sa description
  • Les circonstances de sa survenue et la description de ses conséquences
  • Le cas échéant, les modalités d’information des patients en cas de conséquences potentiellement significatives

Un processus de retours d’expérience serait inclus dans le système de gestion de la qualité précisant :

  • La fréquence d’analyse des évènements
  • Les modalités de sélection des évènements faisant l’objet d’une analyse approfondie

Et, pour chaque analyse approfondie, le système utilisé devrait :

  • Indiquer les professionnels participant à l’analyse et à la collecte des faits
  • Indiquer la chronologie détaillée de l’évènement
  • Présenter les outils utilisés
  • Identifier les causes profondes, techniques, humaines et organisationnelles
  • Les propositions d’action d’amélioration retenues par les professionnels
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