15 novembre 2021

Contrôles qualité en radioprotection et périodicités

Contrôles qualité et périodicités

Les controles qualité sont obligatoires pour tout détenteur de dispositif médical. Nous vous éclairons sur les démarches à suivre et périodicités de controles à effectuer.

Le contrôle qualité en radioprotection et ses dispositifs réglementaires

Obligatoire pour tous les détenteurs de dispositif médical, le contrôle qualité :

  • vérifie les performances de l’ensemble de la chaine, de la production d’image à l’interprétation ;
  • compare les performances aux valeurs initiales : constance des performances ;
  • détecte les dérives de façon à les corriger.

C’est l’exploitant qui est chargé de l’exécution des contrôles et de la maintenance (Article R5212-25). Les modalités de contrôle et de périodicité sont définies par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament).

Les différents types de contrôle :

  • Le contrôle interne (CQI) : il est réalisé par l’exploitant ou par un prestataire.
  • Le contrôle externe (CQE) : il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par l’ANSM.

Quels sont les équipements concernés et leur périodicité ?

Mammographie numérique

CQI
Contrôle journalier, hebdomadaire et mensuel Contrôle en cas de changement de tube
CQE
Avant mise en service puis semestriel

Table de radiologie / Mobile de radiologie

A savoir que pour ces dispositifs, les sociétés faisant des CQE peuvent faire les CQI. De ce fait,, une société accréditée par l’ANSM peut faire le CQI et le CQE (réalisés lors d’un même contrôle).

CQI
Contrôle annuel
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Installations de radiologie interventionnelle (mobile et fixe)

CQI
Contrôle trimestriel
Contrôle annuel à 6 mois d’intervalle du CQE
Contrôle de mise en service
Contrôle après changement ou intervention
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Scanner

CQI
Quadrimestriel ou Contrôle mensuel uniquement si scanographes utilisés en radiothérapie.
Contrôle après changement du tube
CQE
Délais de 3 mois après sa mise en service puis annuel

Ostéodensitomètre

CQI
Contrôle journalier
CQE
Avant mise en service puis annuel

Panoramique dentaire retro alvéolaire

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Avant mise en service puis annuel

Concernant la médecine nucléaire :

Activimètres

CQI
Contrôle initial, quotidien, mensuel, après chaque étalonnage
CQE
Contrôle annuel

Caméras à scintillations

CQI
Contrôle initial, hebdomadaire, mensuel, semestriel, annuel, après intervention
CQE
Contrôle annuel

Sondes peropératoires et de leurs électromètres associés

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel

Compteurs gamma thyroïdiens et tout autre type de compteurs en dehors de sondes peropératoires

CQI
Contrôle trimestriel
CQE
Contrôle annuel

Assurez la conformité de vos appareils

Le contrôle qualité s’applique à tout établissement possédant des dispositifs médicaux permettant le diagnostic sous rayonnements ionisants (centres d’imagerie médicale et bloc opératoire, centres de médecine nucléaire, les dentistes, mais aussi les cabinets vétérinaires).

Pour se faire C2i santé vous accompagne dans vos contrôles qualité interne, mais aussi externe grâce à notre partenariat avec le groupe SOCOTEC https://www.socotec.fr/.

SOCOTEC est accrédité par le COFRAC pour réaliser les prestations de contrôle qualité externe des dispositifs médicaux (Accréditation n° : 3-1593 Liste des implantations et portée disponibles sur www.cofrac.fr ).


Vous souhaitez réaliser un contrôle qualité sur vos dispositifs ou vous avez des questions ? 


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